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德国工程师协会(VDI)在今年7月通过了适用于医用级塑胶(MGP)的2017准则要求。VDI 2017限制了医用级塑料允许使用的原料和添加剂范围,这意味着一些制造商需要调整材料配方。
Nowadays, medical-grade rubber and elastomers can meet the stringent regulatory requirements of medical industry without compromising on product quality and functionality, thus leading to a wider range of applications.

凯柏胶宝的热塑宝M系列热塑性弹性体符合新的VDI 2017准则。
凯柏胶宝的热塑宝M系列热塑性弹性体符合新的VDI 2017准则。
最新医用级塑料准则发布

德国工程师协会(VDI)在今年7月通过了适用于医用级塑料(MGP)的2017准则要求。作为塑料制造商和用户的参考指南,VDI 2017准则规定了从基本要求到配方一致性,以及修正管理和召回条款,每一款合格的MGP都必须满足这些要求。

此前,尽管有美国食品与药品管理局(FDA)颁布的《药品主控文档(DMF)》、用于医疗产品(包括植入物、体外诊断剂和药物包材)生物相容性的ISO 10993 标准,以及将于2020年5月起生效的关于医疗产品的欧盟法规MPV 2017/745,欧盟和美国尚无涉及这一重要领域聚合物的明确准则或标准。

VDI 2017是统一医用级塑料必须满足的性能范围的非常重要的第一步,它为医用级塑料制造商、OEM和医疗、制药和体外产品制造商之间的沟通,提供了强制性的指导准则。

新准则明确规定了各个材料供应商及其客户可以选择的范围,以方便其进行更广泛的安排。其主要影响之一,是限制了医用级塑料允许使用的原料和添加剂范围,这意味着一些制造商必须调整他们的材料配方。

此外,VDI 2017还规定了利用记录变更控制管理系统,掌控特定化合物成分的持续可控性,确保化合物适合长期使用,而无需多次进行昂贵的检查。新准则也允许召回材料采用更长的过渡期,为用户保障更多供应安全。

在欧盟法规MPV 2017/745的背景下,VDI 2017医用级塑料准则委员会计划最早在2020年对该版本进行修订。

经过认证的新型医用级热塑性弹性体

凯柏胶宝近日便宣布,其新型热塑宝M系列,便符合VDI 2017的准则要求。据了解,热塑宝M系列的医用级热塑性弹性体长期以来一直符合适用于医用级塑料的准则要求,因此只需提供更详细的规格信息即可。

凯柏胶宝指出,所有热塑宝M系列化合物均不含重金属、乳胶、PVC 和邻苯二甲酸盐,全部在专用生产线上以最高纯度生产而成。

精心选用的各种材料已根据USP VI级(第88章)、ISO 10993-5(细胞毒性)、ISO 10993-10(皮内刺激)、ISO 10993-11(急性全身毒性)和 ISO 10993-4(血液相容性)进行了测试和认证。原材料的质量保证还包括供应商方面对批次的完全可追溯性。凯柏胶宝的材料还符合REACH和RoHS规定。

为了进一步确保遵守全新VDI 2017准则,凯柏胶宝将制造流程也涵盖在变更控制管理系统中,并且该类化合物的原始配方将在变更或召回通知后与新配方同时保留至少24个月。

此外,全套产品系列涵盖了不同硬度的化合物,皆可使用环氧乙烷(EtO)、蒸汽、γ射线或电子射线等常规方法轻松杀菌。

热塑宝M系列化合物还可提供适合医疗应用中非常重要的、用于目视检查的半透明和高透明度产品,以及密封应用中的无油类化合物和特定化合物。

创新聚氨酯材料涵盖伤口护理到可穿戴设备科思创的Baymedix CD系列的水性聚氨酯分散体,是无缝医用手套的优质原材料。

科思创为现代伤口敷料的各层提供全面的材料解决方案,其Baymedix A系列的聚氨酯粘合剂元件具有超卓的透气功能—这是高级伤口敷料中水分管理的重要前提。这种低创伤性的粘合剂也可轻易地从皮肤上移除而不会粘到头发上。

科思创Baymedix FP具备出色的吸收和锁住性能,更提供制造泡沫的聚氨酯原料。通过使用粘合剂或泡沫直接涂覆载体膜,可以节省生产过程中的加工和层压步骤,从而提高了效率。Platilon系列的特殊热塑性聚氨酯薄膜,则具有特别的磨砂表面。

至于Baymedix CD系列的水性聚氨酯分散体,是专门用于制作无乳胶成分的高弹性薄膜。凭借出色的机械稳定性,这种材料成为无缝医用手套的优质原材料。这种薄膜可通过热浸法或滚轧加工制成。

该公司还协助生产商家通过滚轧技术生产可穿戴设备。首先先将电子模组一步到位地固定到载体膜上,然后嵌入到可热成型的聚氨酯泡沫中,泡沫将被供给到第二膜上,再用特殊的亲肤粘合剂固定住。粘合剂和可热成型泡沫是采用Baymedix聚氨酯原料制成。

 要点导读
‧在欧盟法规MPV 2017/745的背景下,VDI 2017医用级塑料准则委员会计划最早在2020年对该版本进行修订;
‧在德国应用的新型医用橡胶均需要满足VDI 2017 的相关要求;
‧VDI 2017限制了医用级塑料允许使用的原料和添加剂范围,这意味着一些制造商需要调整材料配方。
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