材料及其对患者安全的影响
质量源于设计流程的应用，要求更多地关注材料及其对患者安全的影响。针对医疗保建应用，埃万特专门为我们的 MEVOPUR™ 和 REMAFIN-EP™ 产品开发了一套“控制、一致和合规”方法。其中包含变更控制管理原则、良好生产规范(GMP)和 ISO13485 质量标准，以及监管支持服务。

2010 年，我们设立了三个经 ISO13485 外部认证的设施，或能力中心，负责医疗级产品专用生产线、全球项目支持和备用供应保障。在2022 年，随着医疗行业在亚洲的逐渐扩张，我们也在台湾认证了新的一个ISO13485 外部认证的医疗生产设施。

控制
帮助客户管理潜在风险，专用生产设施和系统，管理我们的医用级着色和高性能色母粒的生产。

我们的“开放审计”政策和可控的内部操作，帮助满足 FDA 和其它监管指南关于完全可追踪生产(fully traceable)的要求。我们与供应链合作伙伴密切合作，努力改善我们的操作和报告系统。

•共同的全球质量管理体系(QMS)，4 个专业生产设施通过外部 ISO13485 GMP 认证，实施年度内部和外部审计。欧洲还有两个经内部ISO 13485 GMP 认证的专业设施。
•项目开发启动前，实施有系统的设计审查和咨询。这样可以确保我们充分理解您的应用需求和监管要求。
•医疗级生产线隔离和生产线清洁及认证，以有效避免产线污染。

一致
我们实施的生产流程可确保任何一个ISO13485 认证生产设施始终生产同等品质的产品，满足同样的技术、法规和质量要求。
•长达最多三年通知期的变更控制协议。
•四个能力中心具备统一的产品配方。
•经验证的备用设施，确保紧急情况下的生产持续性。
•MEVOPURä 和 REMAFINä-EP 中使用的原材料经指纹识别和常规批次测试，帮助检测变化并实施应对措施。

合规
对原材料和/或最终色母粒进行表征——通过严格筛选、预测试和评估——帮助客户对我们使用的材料有一个清晰的认识。
我们开发可以帮助客户更轻松地满足当地监管要求的材料配方。可向所有客户提供产品安全和合规数据相关的支持文档。
•我们的产品申明文件是依据我们对原材料进行的预测试所提供。其中包括了医疗器械和诊断设备一般要求的标准（生物相容性评价 ISO10993、USP <87>, <88>六类设备），以及对于医药包装和药品接触材料（生物相容性评价USP<87><88>，欧洲药典第<3.1>章和 美国药典<661.1>以及 ICHQ3D 可提取金属金属要求）。
•药物主文件(DMF)和设备主文件(MAF)授权证书 (LoA)。
•基于监管备案目的的成分披露（根据特定保密协议）。

材料及其对患者安全的影响
质量源于设计流程的应用，要求更多地关注材料及其对患者安全的影响。针对医疗保建应用，埃万特专门为我们的 MEVOPUR™ 和 REMAFIN-EP™ 产品开发了一套“控制、一致和合规”方法。其中包含变更控制管理原则、良好生产规范(GMP)和 ISO13485 质量标准，以及监管支持服务。

2010 年，我们设立了三个经 ISO13485 外部认证的设施，或能力中心，负责医疗级产品专用生产线、全球项目支持和备用供应保障。在2022 年，随着医疗行业在亚洲的逐渐扩张，我们也在台湾认证了新的一个ISO13485 外部认证的医疗生产设施。

控制
帮助客户管理潜在风险，专用生产设施和系统，管理我们的医用级着色和高性能色母粒的生产。

我们的“开放审计”政策和可控的内部操作，帮助满足 FDA 和其它监管指南关于完全可追踪生产(fully traceable)的要求。我们与供应链合作伙伴密切合作，努力改善我们的操作和报告系统。

•共同的全球质量管理体系(QMS)，4 个专业生产设施通过外部 ISO13485 GMP 认证，实施年度内部和外部审计。欧洲还有两个经内部ISO 13485 GMP 认证的专业设施。
•项目开发启动前，实施有系统的设计审查和咨询。这样可以确保我们充分理解您的应用需求和监管要求。
•医疗级生产线隔离和生产线清洁及认证，以有效避免产线污染。

一致
我们实施的生产流程可确保任何一个ISO13485 认证生产设施始终生产同等品质的产品，满足同样的技术、法规和质量要求。
•长达最多三年通知期的变更控制协议。
•四个能力中心具备统一的产品配方。
•经验证的备用设施，确保紧急情况下的生产持续性。
•MEVOPURä 和 REMAFINä-EP 中使用的原材料经指纹识别和常规批次测试，帮助检测变化并实施应对措施。

合规
对原材料和/或最终色母粒进行表征——通过严格筛选、预测试和评估——帮助客户对我们使用的材料有一个清晰的认识。
我们开发可以帮助客户更轻松地满足当地监管要求的材料配方。可向所有客户提供产品安全和合规数据相关的支持文档。
•我们的产品申明文件是依据我们对原材料进行的预测试所提供。其中包括了医疗器械和诊断设备一般要求的标准（生物相容性评价 ISO10993、USP <87>, <88>六类设备），以及对于医药包装和药品接触材料（生物相容性评价USP<87><88>，欧洲药典第<3.1>章和 美国药典<661.1>以及 ICHQ3D 可提取金属金属要求）。
•药物主文件(DMF)和设备主文件(MAF)授权证书 (LoA)。
•基于监管备案目的的成分披露（根据特定保密协议）。