3月10日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布关于印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的通知，引发IVD企业及上游游供应链的广泛关注。

该方案显示，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。

方案从抗原检测适用人群、基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用、核酸检测的确认、人员培训和宣传教育六个方面对抗原检测应用方案进行了规范，以便指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理，进一步提高"早发现"能力。

目前，新冠病毒的检测方法主要分为两种：一种是基于分子层面的核酸检测；一种是基于免疫学原理的检测，主要是抗原检测和抗体检测。

在国外疫情防控中，使用新冠抗原试剂盒进行居家自检是较为常见的检测方式。全球新冠疫情爆发以来，中国IVD企业每年出口数以百亿计的新冠抗原检测试剂，但目前在中国获批的新冠抗原检测试剂却屈指可数。

截止2022年3月10日，国内目前有4家IVD企业的新冠抗原检测试剂（专业版）获批：

广州万孚生物

北京金沃夫生物

深圳华大因源

北京华科泰生物

以往中国对于新冠抗原自检产品注册审批严格，随着相关试行政策出台，相信今后会有越来越多的产品落地。

有业内人士预计，一旦新冠抗原检测在国内推开，这将是一个巨大的市场。参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次，在人均每月2-10次不等。

如过国内抗原自检试剂盒正式放开，根据目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，使用频率假设每月2次(参考海外政策按照最低频率)，按照14亿总人口基数计算，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。

即使考虑到未来价格下降因素，这也将是一个每年1000亿级别的市场。

（资料整理自体外诊断价值圈、器械之家、医疗投资部落等官微）

3月10日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布关于印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的通知，引发IVD企业及上游游供应链的广泛关注。

该方案显示，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。

方案从抗原检测适用人群、基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用、核酸检测的确认、人员培训和宣传教育六个方面对抗原检测应用方案进行了规范，以便指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理，进一步提高"早发现"能力。

目前，新冠病毒的检测方法主要分为两种：一种是基于分子层面的核酸检测；一种是基于免疫学原理的检测，主要是抗原检测和抗体检测。

在国外疫情防控中，使用新冠抗原试剂盒进行居家自检是较为常见的检测方式。全球新冠疫情爆发以来，中国IVD企业每年出口数以百亿计的新冠抗原检测试剂，但目前在中国获批的新冠抗原检测试剂却屈指可数。

截止2022年3月10日，国内目前有4家IVD企业的新冠抗原检测试剂（专业版）获批：

广州万孚生物

北京金沃夫生物

深圳华大因源

北京华科泰生物

以往中国对于新冠抗原自检产品注册审批严格，随着相关试行政策出台，相信今后会有越来越多的产品落地。

有业内人士预计，一旦新冠抗原检测在国内推开，这将是一个巨大的市场。参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次，在人均每月2-10次不等。

如过国内抗原自检试剂盒正式放开，根据目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美金，使用频率假设每月2次(参考海外政策按照最低频率)，按照14亿总人口基数计算，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元。

即使考虑到未来价格下降因素，这也将是一个每年1000亿级别的市场。

（资料整理自体外诊断价值圈、器械之家、医疗投资部落等官微）