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沙伯基础创新塑料推医疗保健产品政策
来源：
日期 ：2009-12-14
作者 ：撰文：柳
沙伯基础创新塑料制定了全面的医疗保健产品政策，其中包含50多种高科技医疗保健材料，这些材料旨在帮助原设备商(OEM)符合在医疗保健和制药应用方面的各项法规。
“我们的医疗设备客户期望沙伯基础创新塑料能帮助他们遵守FDA、欧洲食品安全局 (EFSA) 和其 他机构日益严苛的规管要求，以提高患者安全性，”沙伯基础创新塑料医疗保健部产品营销经理Tom O’Brien说道。“我们的解决方案是主动制定行业领先的医疗保健产品政策，以简化销售审批和整个设备使用周期内的合规性。我们的医疗保健产品预先进行生物相容性评估，有助于加快销售审批的法定程序，而内部控制和变动管理则有利于确保品质和可靠性始终如一。”
沙伯基础创新塑料的医疗保健产品政策提供以下优势：将根据ISO 10993或USP Class VI标准，预先进行树脂生物相容性评估；适用于大多数医疗保健产品的食品接触合规性；列入FDA药品或设备主文件，如有必要，可以提供授权书；产品遵从配方保密和变动管理程序；采用易于辨识的医疗保健产品命名法命名。沙伯基础创新塑料的配方保密和变动管理政策可以节省大量的时间与成本。这些规定可以避免长达12个月的重新认证延迟，并超过100万美元的成本 (具体取决于部件数量)。
沙伯基础创新塑料将于2010年2月9-11日在美国加州阿纳海姆举办的美国西部医疗设备设计与技术展览会 (MD&M West) 上展出好几项受益于全新医疗保健产品政策的医疗设备样品。
“我们的医疗设备客户期望沙伯基础创新塑料能帮助他们遵守FDA、欧洲食品安全局 (EFSA) 和其 他机构日益严苛的规管要求，以提高患者安全性，”沙伯基础创新塑料医疗保健部产品营销经理Tom O’Brien说道。“我们的解决方案是主动制定行业领先的医疗保健产品政策，以简化销售审批和整个设备使用周期内的合规性。我们的医疗保健产品预先进行生物相容性评估，有助于加快销售审批的法定程序，而内部控制和变动管理则有利于确保品质和可靠性始终如一。”
沙伯基础创新塑料的医疗保健产品政策提供以下优势：将根据ISO 10993或USP Class VI标准，预先进行树脂生物相容性评估；适用于大多数医疗保健产品的食品接触合规性；列入FDA药品或设备主文件，如有必要，可以提供授权书；产品遵从配方保密和变动管理程序；采用易于辨识的医疗保健产品命名法命名。沙伯基础创新塑料的配方保密和变动管理政策可以节省大量的时间与成本。这些规定可以避免长达12个月的重新认证延迟，并超过100万美元的成本 (具体取决于部件数量)。
沙伯基础创新塑料将于2010年2月9-11日在美国加州阿纳海姆举办的美国西部医疗设备设计与技术展览会 (MD&M West) 上展出好几项受益于全新医疗保健产品政策的医疗设备样品。
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