10月8日，广东省药监局发布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2021-10-8）》，华为腕部单导心电采集器正式批准生产，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。

其实在今年8月，华为多个医疗器械产品已进入优先审批程序。

据广东省药监局发布《广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。华为这4款医疗器械都与腕部心电监测有关，均属可穿戴医疗器械。

虽然华为早在2014年已推出智能手环可穿戴设备，但是这次是大规模布局医疗级可穿戴设备。

什么是医疗级可穿戴设备？

智能可穿戴设备行业根据应用领域分为商业消费级和专业医疗级设备。商业消费级设备按照产品形态又可分为手环、手表、眼镜、服饰等；专业医疗级设备又可分为监测型和治疗型医疗设备，多供于家用或医疗机构使用。

专业医疗级智能可穿戴设备可以更好对身体进行监测、健康管理。

百亿级市场，科技巨头抢跑赛道

除了华为之外，之前已有多家消费电子巨头获批可穿戴医疗器械。目前国内获得医疗器械二类证的心电图（ECG）智能手表有华为、苹果、华米、OPPO。

今年6月，苹果旗下的移动心电图房颤提示软件获得国家药品监督管理局医疗器械审批。

去年9月，OPPO取得国内医疗器械二类证，国内首款获证医疗级智能手表诞生。

随着中国老龄化问题日益严重，老龄人口比重越来越高，老年人对医疗保健需求不断增加，医疗级智能可穿戴设备因其轻便高效、智能、易操作，越来越受到老年人的追捧，这也给该市场带来巨大的机会。

根据东方证券研究所和头豹研究院统计，预计到2025年中国专业医疗级智能可穿戴设备行业市场规模将达到336亿元。

盘点医疗级可穿戴设备材料解决方案

科思创的Platilon®和Baymedix®聚氨酯材料可为柔性医疗电子贴片材料解决方案，如脑电图（EEG）、血压测量带和个人心电图（ECG）等柔性材料应用领域。

科思创的材料以及集成的薄膜传感器，使可穿戴贴片非常轻、薄并且柔韧。由Baymedix®原料制成的聚氨酯胶粘剂对皮肤友好，适合佩戴在手上。各种传感器集成在贴片中，以测量脉搏、血糖水平、血压或体温等。传感器集成是通过使用特殊的Platilon ®薄膜与基于Baymedix®的热成型泡沫共同实现的。这些材料都是透气，并且可以卷绕对位。

凯柏胶宝的医用级热塑性弹性体（TPE）可用于制作电子设备外壳，这种材料可保持最佳模塑状态，具有表面光滑柔软、持久耐磨的特点，适合制作设备臂环和绑带。

这种材料具有生物相容性，不会对皮肤产生刺激，满足材料对细胞毒性的要求，这两个特性已分别通过ISO 10993-10和ISO 10993-5标准认证，目前这款医用级TPE已被用于治疗人体神经调节的可穿戴设备上。

阿科玛Kynar@含氟聚合物可用于腕带上，具有优异的耐化学性和耐久性，腕带表面光滑，增加患者长期佩戴的舒适感。

而Rilsan@聚酰胺可用于可穿戴设备中刚性要求更高的组件。阿科玛对不同刚性等级需求也推出不同的解决方案，包括玻璃纤维、碳纤维填充等级。

巨大的市场空间，催化传感技术、材料技术的创新与发展，期待医疗级可穿戴设备这个细分领域成为下一个行业的爆发点。

（资料整理自医疗器械创新网、医用塑料、东方证券研究所、头豹研究院）

10月8日，广东省药监局发布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2021-10-8）》，华为腕部单导心电采集器正式批准生产，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。

其实在今年8月，华为多个医疗器械产品已进入优先审批程序。

据广东省药监局发布《广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。华为这4款医疗器械都与腕部心电监测有关，均属可穿戴医疗器械。

虽然华为早在2014年已推出智能手环可穿戴设备，但是这次是大规模布局医疗级可穿戴设备。

什么是医疗级可穿戴设备？

智能可穿戴设备行业根据应用领域分为商业消费级和专业医疗级设备。商业消费级设备按照产品形态又可分为手环、手表、眼镜、服饰等；专业医疗级设备又可分为监测型和治疗型医疗设备，多供于家用或医疗机构使用。

专业医疗级智能可穿戴设备可以更好对身体进行监测、健康管理。

百亿级市场，科技巨头抢跑赛道

除了华为之外，之前已有多家消费电子巨头获批可穿戴医疗器械。目前国内获得医疗器械二类证的心电图（ECG）智能手表有华为、苹果、华米、OPPO。

今年6月，苹果旗下的移动心电图房颤提示软件获得国家药品监督管理局医疗器械审批。

去年9月，OPPO取得国内医疗器械二类证，国内首款获证医疗级智能手表诞生。

随着中国老龄化问题日益严重，老龄人口比重越来越高，老年人对医疗保健需求不断增加，医疗级智能可穿戴设备因其轻便高效、智能、易操作，越来越受到老年人的追捧，这也给该市场带来巨大的机会。

根据东方证券研究所和头豹研究院统计，预计到2025年中国专业医疗级智能可穿戴设备行业市场规模将达到336亿元。

盘点医疗级可穿戴设备材料解决方案

科思创的Platilon®和Baymedix®聚氨酯材料可为柔性医疗电子贴片材料解决方案，如脑电图（EEG）、血压测量带和个人心电图（ECG）等柔性材料应用领域。

科思创的材料以及集成的薄膜传感器，使可穿戴贴片非常轻、薄并且柔韧。由Baymedix®原料制成的聚氨酯胶粘剂对皮肤友好，适合佩戴在手上。各种传感器集成在贴片中，以测量脉搏、血糖水平、血压或体温等。传感器集成是通过使用特殊的Platilon ®薄膜与基于Baymedix®的热成型泡沫共同实现的。这些材料都是透气，并且可以卷绕对位。

凯柏胶宝的医用级热塑性弹性体（TPE）可用于制作电子设备外壳，这种材料可保持最佳模塑状态，具有表面光滑柔软、持久耐磨的特点，适合制作设备臂环和绑带。

这种材料具有生物相容性，不会对皮肤产生刺激，满足材料对细胞毒性的要求，这两个特性已分别通过ISO 10993-10和ISO 10993-5标准认证，目前这款医用级TPE已被用于治疗人体神经调节的可穿戴设备上。

阿科玛Kynar@含氟聚合物可用于腕带上，具有优异的耐化学性和耐久性，腕带表面光滑，增加患者长期佩戴的舒适感。

而Rilsan@聚酰胺可用于可穿戴设备中刚性要求更高的组件。阿科玛对不同刚性等级需求也推出不同的解决方案，包括玻璃纤维、碳纤维填充等级。

巨大的市场空间，催化传感技术、材料技术的创新与发展，期待医疗级可穿戴设备这个细分领域成为下一个行业的爆发点。

（资料整理自医疗器械创新网、医用塑料、东方证券研究所、头豹研究院）