年会观察︱创新与智能化推动医用高分子制品产业高质量发展

2024年3月28日至29日，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会2024年会暨国际医用耗材产业发展大会在苏州顺利举行。

作为医用高分子制品领域内的重要活动，本次大会得到了中国医疗器械行业协会的指导，并由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会主办，苏州科技城管委会、江苏医疗器械科技产业园协办。

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会理事长丛日楠、中国工程院曹湘洪院士等领导参观年会期间医用高分子最新技术展示。

年会期间三大分论坛聚焦新材料新技术、数智化与精益运营以及法规、研发与质量等热门主题。

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会X雅式橡塑网ConnectME商贸对接会线上线下交流

本土自主化创新提速

据“雅式橡塑网（AdsaleCPRJ.com）”了解到，随着医疗新基建和“千县工程”的推进，医疗设备市场扩容和本土化自主创新加速。

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会理事长丛日楠在2023年年会工作报告中指出，当前行业已经到了从“量的积累”转向“质的提升”的关键期，为满足新时代高质量发展的要求，企业应通过加强先进管理工具的推广运用，从研发设计、生产制造、检验检测等全过程加强质量管控。

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会理事长丛日楠

医疗器械自主创新提速带动了对医用高分子材料的需求。中国工程院曹湘洪院士在讲话中强调了医用高分子材料的重要性以及医用高分子材料对于进口材料高度依赖的现状，并通过中国石化和威高集团的合作案例，展示了产业链合作在推动医用高分子材料国产化方面取得的进展和成效，强调了产学研用协同创新的重要性。

中国工程院曹湘洪院士

中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳对未来医用高分子材料的“国产化”、“再生”及“出海”这三个重要方向也进行了分析解读。

中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳

宁波海关技术中心高级工程师华正江对医疗器械进出口常见问题和应对方案做分享。

宁波海关技术中心高级工程师华正江

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会李未扬秘书长主持本次大会。

科学监管促进医疗器械产业高质量发展

无论是本土化自主创新还是出海，医疗器械的品质都需要合格安全，离不开科学监督及相关行业标准的规范。

国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监管处处长、一级调研员王昕表示，各级药品监管部门对医疗器械的监管政策将更加科学有力，监管的精准性、靶向性更加突显。公众对用械安全有效可及的需求，将获得更好更优质的保障。

国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监管处处长、一级调研员王昕

医疗器械注册人制度是推动行业创新和监管的重要举措。分会专家，国家药监局医疗器械注册司原司长、专员王兰明以“深化审评审批改革，促进医疗器械产业高质量发展”为主题，对医疗器械监管与产业发展、医疗器械注册管理工作以及未来工作展望进行了解读。

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会专家，国家药监局医疗器械注册司原司长、专员王兰明

国家药监局标管所原所长余新华指出，在保障患者安全和医疗质量的前提下，医疗器械行业不断进行标准制修订，以确保产品的质量和安全性。

国家药监局标管所原所长余新华

江苏省药品不良反应监测中心主任、主任药师焦灵利则分享了在不良反应及医疗器械警戒质量管理规范方面的经验。她强调了有效的质量管理对于医疗器械安全的重要性，指出了及时警惕不良反应并采取相应措施的必要性。

江苏省药品不良反应监测中心主任、主任药师焦灵利

高值医用耗材国家集中带量采购机遇与挑战

对于高值医用耗材国家集中带量采购现状与趋势，国家医疗保障政策咨询专家、山东大学医药卫生管理学院副院长孙强教授指出，目前带量采购机制基本成熟，协同化程度明显提升，在节约医保基金、降低患者医疗费用的同时，改变以往回扣为主的销售驱动方式，回款周期大大缩短。

但同时它也带来不少挑战。孙强教授表示，如在产业结构调整方面，生产企业集中度增高，头部企业销量和市场份额增加，未中标企业面临生存危机；流通企业缩短了产业链，集中度也增加，配送企业的精细化管理要求提升，偏远地区配送成本高收益低。

山东大学医药卫生管理学院副院长孙强教授

跨学科融合助力医学创新与医工转化

医学创新与医工转化是医疗器械产品研发中至关重要的阶段，旨在设计出可以更好解决临床问题的产品。这一阶段对于促进创新发展、改善器械性能、开发个性化解决方案、鼓励跨学科合作以及提高医疗资源利用效率至关重要。

安贞医院科技处副处长岳花兰在大会上分享了她在医疗器械产品创新与医工转化方面的独到经验和思考，

安贞医院科技处副处长岳花兰

医疗高新园区建设对于推动产业集群化高质发展上发挥着重要作用。据介绍，苏州高新园区是江苏省“一区一产业“战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区。

目前苏州高新园区重点布局高端医疗器械五大细分领域，包括生物医用材料、植介入器材、医学影像设备、体外诊断、治疗设备及康复类医疗设施。

医用高分子材料及成型工艺加速迭代

医疗器械的迭代创新离不开材料及工艺的助力。现场不少来自医疗器械产业链上下游的材料、设备及制品企业分享了相关方案的创新。

如万华化学Clarnate® 医疗级聚碳酸酯与国内头部企业稳定合作，中空纤维膜Wanafone®砜聚合物正在产业化推进，协同PVC、TPU、改性PC等材料，形成完善的覆盖血液透析设备+耗材的材料解决方案。

万华化学高性能聚合物事业部市场发展经理罗凯分享万华在助力医疗器械自主创新方面的材料解决方案。

上海浦茂包装材料有限公司用于医疗包装的Pupack医用热熔胶涂层，与水溶胶相比，Pupack热熔胶涂层可降低98%以上微粒污染，可用于预灌封注射器等。

上海浦茂包装材料有限公司研发经理蒋丽莉分享Pupack医用热熔胶涂层的技术创新。

厦门当盛新材料有限公司通过自主创新的医疗专用闪蒸法聚烯烃非织造材料技术，其当盛Dawnsens 透气无菌屏障材料可满足无菌屏障系统的基本功能，为产品提供微生物阻隔和物理防护。

该材料可用于平面袋、顶头袋、自动包装线卷材、盖材、灭菌卷袋、中封/偏封袋等。值得注意的是，该材料也是单一材质，已获得欧盟包装可回收性认证，可多次重复利用。

厦门当盛新材料有限公司市场经理朱倩沁分享最终灭菌医疗器械透气无菌屏障材料的选择。

山东威高集团医用高分子制品有限公司注射器公司经理田世丹表示随着人工智能的不断迭代升级，智能化和集成化将成为视觉检测技术的发展趋势。AI视觉检测在医疗器械生产中的应用将更加广泛深入，各企业也将借助新质生产力提升效率。

山东威高集团医用高分子制品有限公司注射器公司经理田世丹分享在线视觉检测技术的应用。

雅式橡塑网ConnectME互联互通生态圈多维度链接医用高分子产业链

作为本次大会的合作媒体，“雅式橡塑网”致力于推动医用高分子产业链上下游交流合作，编辑团队不仅来到现场对本次年会进行采访报道，我们也将ConnectME医疗供需对接服务带来现场。

正如“雅式橡塑网”内容管理副经理朱柳介绍，雅式橡塑网通过全球医用高分子资讯与专题、医疗专题线上研讨会webinar、优质供应商与O2O供需对接及CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会四大模块，深度链接医用高分子产业链。

“雅式橡塑网”内容管理副经理朱柳介绍“雅式橡塑网”互联互通生态圈。

除了医疗行业，雅式橡塑网ConnectME商贸对接平台还全年收集来自汽车、回收、包装、家电、3C电子等热门塑料应用终端市场的技术与采购需求。

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