据新华财经报道，上海自贸试验区保税区域内的两家外资企业——施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司与伟创力(上海)金属件有限公司签约，双方达成了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”在注册人制度下的委托生产合作。施乐辉出技术，伟创力负责生产，“医疗器械注册人”制度落地上海自贸区保税区。

在过去，医疗器械产品注册与生产紧紧捆绑在一起，医疗器械创新型企业在中国开拓市场必须拥有自己的生产线，这一规定不但影响了企业发展步伐，也延长了病人使用高端医疗器械的等待时间。而根据2017年上海发布的医疗器械注册人制度试点工作实施方案 ，“注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。”这为医疗器械产品注册和生产许可大大“松绑”，也加速了新产品的落地速度。

施乐辉公司大中华区董事总经理安明德说，施乐辉未来还计划有约100个新产品投入中国市场，这其中有不少都可以以医疗器械注册人等制度来加快落地步伐。

复旦大学附属华山医院运动医学中心主任陈世益说，目前国内内窥镜摄像技术与国际先进水平仍有一定的差距，“超高清内窥镜摄像系统”借助医疗器械注册人制度实现本土化生产，对国内患者是个很好的消息，既可以让患者快速用上最先进的设备，也可以降低患者的医疗成本。

“实施三年来，在上海已有19家企业的100多个产品按照医疗器械注册人制度实施方案获批，为医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展创造了条件。”上海市药品监督管理局副局长郭术廷说，医疗器械注册人制度试点，通过一系列制度设计，进一步明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系，落实了主体责任，进一步释放产业活力，进一步优化了资源配置，推动医疗器械产业高质量发展。

上海自贸区管委会副主任陈彦峰说，施乐辉与伟创力达成合作，这既是企业顺应中国市场需求，开展世界领先医疗器械产品的本土化开发及产业化，将业务从贸易投资领域扩展至研发投入，共同开拓内需市场的新起点，也将加快上海自贸试验区保税区域医疗器械产业集聚，促进动能转换和产业优化升级。

受益于制度创新、功能创新和服务创新的示范带动效应，尽管面临着新冠疫情的冲击，上海自贸试验区保税区域的主要经济指标不降反增：今年1月至8月，保税区域完成进出口总额6922亿元，同比增长1.7%。

据新华财经报道，上海自贸试验区保税区域内的两家外资企业——施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司与伟创力(上海)金属件有限公司签约，双方达成了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”在注册人制度下的委托生产合作。施乐辉出技术，伟创力负责生产，“医疗器械注册人”制度落地上海自贸区保税区。

在过去，医疗器械产品注册与生产紧紧捆绑在一起，医疗器械创新型企业在中国开拓市场必须拥有自己的生产线，这一规定不但影响了企业发展步伐，也延长了病人使用高端医疗器械的等待时间。而根据2017年上海发布的医疗器械注册人制度试点工作实施方案 ，“注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。”这为医疗器械产品注册和生产许可大大“松绑”，也加速了新产品的落地速度。

施乐辉公司大中华区董事总经理安明德说，施乐辉未来还计划有约100个新产品投入中国市场，这其中有不少都可以以医疗器械注册人等制度来加快落地步伐。

复旦大学附属华山医院运动医学中心主任陈世益说，目前国内内窥镜摄像技术与国际先进水平仍有一定的差距，“超高清内窥镜摄像系统”借助医疗器械注册人制度实现本土化生产，对国内患者是个很好的消息，既可以让患者快速用上最先进的设备，也可以降低患者的医疗成本。

“实施三年来，在上海已有19家企业的100多个产品按照医疗器械注册人制度实施方案获批，为医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展创造了条件。”上海市药品监督管理局副局长郭术廷说，医疗器械注册人制度试点，通过一系列制度设计，进一步明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系，落实了主体责任，进一步释放产业活力，进一步优化了资源配置，推动医疗器械产业高质量发展。

上海自贸区管委会副主任陈彦峰说，施乐辉与伟创力达成合作，这既是企业顺应中国市场需求，开展世界领先医疗器械产品的本土化开发及产业化，将业务从贸易投资领域扩展至研发投入，共同开拓内需市场的新起点，也将加快上海自贸试验区保税区域医疗器械产业集聚，促进动能转换和产业优化升级。

受益于制度创新、功能创新和服务创新的示范带动效应，尽管面临着新冠疫情的冲击，上海自贸试验区保税区域的主要经济指标不降反增：今年1月至8月，保税区域完成进出口总额6922亿元，同比增长1.7%。