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首页 > 新闻 > 医疗

首个国产透析ePTFE材质人工血管正式获批拿证

来源：雅式橡塑网 日期 ：2024-12-17 作者 ：章健玲
版权声明： 本文由“雅式橡塑网（AdsaleCPRJ.com）”原创/编辑首发，未经许可，禁止转载与摘选。对任何侵权行为，本司将依法追究法律责任。

近日，首个国产透析人工血管CIRCULINE ® 正式获得国家药品监督管理局颁发的创新医疗器械注册证，标志着这一创新产品将正式进入市场。


据介绍，该透析人工血管由江苏百优达生命科技有限公司全资子公司畅迪自主研发，是一款通过医用级高弹性硅胶体与膨体聚四氟乙烯有机复合而成的纺织型人工血管，是具有内中外三层结构的创新型透析人工血管。



image.png

 百优达全资子公司畅迪自主研发的透析人工血管正式拿证获批。（图源：百优达）

ePTFE、硅胶和聚酯三重材料齐助力

 

该人工血管内壁层为带有高分子支撑环的超薄型膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 人工血管，具有优秀的生物相容性，为血液流动提供了良好的抗血栓通道；中间层为医用级高弹性硅胶体，具有变形后极速恢复原状的性能，在透析穿刺后提供最佳的针孔封堵闭合性能；外壁层为聚酯编结人工血管，具有良好可缝合性，为术中吻合口缝合提供了快捷性与所需的缝合强度。

 

打破高度依赖进口局面，本土化创新提速

 

透析人工血管适用于动静脉瘘的建立，主要用于心血管疾病的治疗。近年来随着人口老龄化程度的加剧，心血管疾病的患病率逐年上升，根据国家心血管病中心公布的《中国心血管健康与疾病报告2022》，目前中国约有3.3亿心血管病患者，临床对人工血管的市场需求较大。

 

 

值得注意的是，在2022年之前，中国的人工血管市场几乎由迈柯唯、泰尔茂、戈尔、巴德医疗等外资企业垄断，国内无一国产产品上市。其中，迈柯唯所占市场份额最多，2021年达到70%左右；其次是泰尔茂，占比约20%；剩下的10%则由戈尔、巴德医疗等外资企业瓜分。

 

近年来，我们也注意到越来越多的中国企业如江苏百优达，领博生物、柔脉医疗、武汉杨森、畅迪医疗、海迈医疗等加速布局人工血管赛道，本土自主研发提速。本次百优达自主研发人工血管获得注册证，这一成果将有助于提振行业信心，为患者带来更多治疗选择。


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近日，首个国产透析人工血管CIRCULINE ® 正式获得国家药品监督管理局颁发的创新医疗器械注册证，标志着这一创新产品将正式进入市场。


据介绍，该透析人工血管由江苏百优达生命科技有限公司全资子公司畅迪自主研发，是一款通过医用级高弹性硅胶体与膨体聚四氟乙烯有机复合而成的纺织型人工血管，是具有内中外三层结构的创新型透析人工血管。



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 百优达全资子公司畅迪自主研发的透析人工血管正式拿证获批。（图源：百优达）

ePTFE、硅胶和聚酯三重材料齐助力

 

该人工血管内壁层为带有高分子支撑环的超薄型膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 人工血管，具有优秀的生物相容性，为血液流动提供了良好的抗血栓通道；中间层为医用级高弹性硅胶体，具有变形后极速恢复原状的性能，在透析穿刺后提供最佳的针孔封堵闭合性能；外壁层为聚酯编结人工血管，具有良好可缝合性，为术中吻合口缝合提供了快捷性与所需的缝合强度。

 

打破高度依赖进口局面，本土化创新提速

 

透析人工血管适用于动静脉瘘的建立，主要用于心血管疾病的治疗。近年来随着人口老龄化程度的加剧，心血管疾病的患病率逐年上升，根据国家心血管病中心公布的《中国心血管健康与疾病报告2022》，目前中国约有3.3亿心血管病患者，临床对人工血管的市场需求较大。

 

 

值得注意的是，在2022年之前，中国的人工血管市场几乎由迈柯唯、泰尔茂、戈尔、巴德医疗等外资企业垄断，国内无一国产产品上市。其中，迈柯唯所占市场份额最多，2021年达到70%左右；其次是泰尔茂，占比约20%；剩下的10%则由戈尔、巴德医疗等外资企业瓜分。

 

近年来，我们也注意到越来越多的中国企业如江苏百优达，领博生物、柔脉医疗、武汉杨森、畅迪医疗、海迈医疗等加速布局人工血管赛道，本土自主研发提速。本次百优达自主研发人工血管获得注册证，这一成果将有助于提振行业信心，为患者带来更多治疗选择。


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