2024年，医疗器械行业发生了诸多变化。在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）在某些方面加强了监管力度。中国方面，面对医疗设备招标采购的推迟、带量采购的常态化以及宏观经济的挑战，行业增长面临压力。同时，行业增长正在发生转变，成熟产品的利润空间受到挤压，差异化创新产品的市场渗透率正在提升。

（图源：rahmah）

近期，知名塑料媒体Plastics Today对Maxson Insight Services公司的医疗技术顾问史蒂夫·麦克森进行了访问。史蒂夫·麦克森分享了他对2024年中美医疗器械行业的独到见解，特别是针对医疗器械合同制造供应商的发展现状，以及他预测的明年行业趋势。

PTFE等聚合物短缺，合同制造商自产应对

Maxson Insight Services公司医疗技术顾问史蒂夫·麦克森表示，今年美国医疗器械合同制造供应商面临的一大挑战是某些特种材料和组件的供应链问题。首先是聚四氟乙烯（PTFE）。

PTFE因其低摩擦性和其他优异性能，在医疗技术中应用广泛，特别是被用作医疗器械、输送系统、导管等内衬管材料而备受青睐。然而，自2023年起，内衬管和导管所用的PTFE材料，以及FEP热缩套管等其他含氟聚合物组件出现了短缺问题。尽管目前在某些方面短缺情况已有所缓解，但许多公司为了降低供应链风险，还是开始着手自行生产这些材料。

许多从事医用热塑性材料挤出的合同制造供应商，突然开始涉足氟聚合物，尽管他们过去因材料特性和处理要求不同而一直避免使用。但现在他们适应了这一变化，开始将PTFE、FEP挤出产品自行生产，为了向更广泛的市场销售。

这是一个大趋势。由于供应链问题，人们只要能拿到材料和组件供应商就会设法囤积，以确保库存充足。结果许多公司发现自己库存过剩，不得不消化这些库存，这导致合同制造供应商的增长略显停滞。

通货膨胀对合同制造商有何影响？

通货膨胀对于所有加工塑料的企业来说无疑是一个挑战。当材料成本上升时，企业需要将这些涨价转嫁给客户，而这并不总是一件容易的事。例如，在挤出过程中，材料通常占总成本的40%左右。所以，如果挤出的材料是聚氨酯，而其成本上升，你别无选择，只能将涨价转嫁出去。

人工智能在医疗器械愈发重要吗？

人工智能还不能说它对医疗器械合同制造业已经是一个显著因素，但越来越多的人开始采用它，并且认为人工智能未来肯定会发挥更大的作用。甚至导管设计师也在使用人工智能进行设计。未来，肯定会看到人工智能在合同制造业中得到更多应用，涵盖设计、运营和商业功能等。

今年合同制造商面临最大挑战是什么？

今年监管环境对制造商来说是一个挑战，监管负担更多地转移到了合同制造商身上。过去，企业可能只需要获得ISO 13485认证，雇佣几个质量人员就可以。但现在，原始设备制造商（OEM）将更多的监管责任推给了合同制造商，这增加了他们的开销。监管环境已经发生了显著变化，而且不仅仅是与质量相关，还包括社会和环境方面的考虑，这些是制造商以前可能不需要处理的。这一转变增加了合同制造商运营的复杂性。

中国仍是制造业的主要中心吗？

中国仍然是制造业的强国，但疫情之后确实面临了一些挑战。尽管如此，中国仍然具备制造能力，其劳动力在工程制造方面具有优势，并且拥有庞大的基础设施来扩大生产规模。

此外，在中国，经销商或者医院可以向五家供应商发送报价，并在几天内收到报价回复，而在美国，这可能需要一周的时间。中国的基础设施和灵活性仍然无与伦比。而美国需要更加重视制造业，特别是工程制造和塑料方面。

2024年，医疗器械行业发生了诸多变化。在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）在某些方面加强了监管力度。中国方面，面对医疗设备招标采购的推迟、带量采购的常态化以及宏观经济的挑战，行业增长面临压力。同时，行业增长正在发生转变，成熟产品的利润空间受到挤压，差异化创新产品的市场渗透率正在提升。

（图源：rahmah）

近期，知名塑料媒体Plastics Today对Maxson Insight Services公司的医疗技术顾问史蒂夫·麦克森进行了访问。史蒂夫·麦克森分享了他对2024年中美医疗器械行业的独到见解，特别是针对医疗器械合同制造供应商的发展现状，以及他预测的明年行业趋势。

PTFE等聚合物短缺，合同制造商自产应对

Maxson Insight Services公司医疗技术顾问史蒂夫·麦克森表示，今年美国医疗器械合同制造供应商面临的一大挑战是某些特种材料和组件的供应链问题。首先是聚四氟乙烯（PTFE）。

PTFE因其低摩擦性和其他优异性能，在医疗技术中应用广泛，特别是被用作医疗器械、输送系统、导管等内衬管材料而备受青睐。然而，自2023年起，内衬管和导管所用的PTFE材料，以及FEP热缩套管等其他含氟聚合物组件出现了短缺问题。尽管目前在某些方面短缺情况已有所缓解，但许多公司为了降低供应链风险，还是开始着手自行生产这些材料。

许多从事医用热塑性材料挤出的合同制造供应商，突然开始涉足氟聚合物，尽管他们过去因材料特性和处理要求不同而一直避免使用。但现在他们适应了这一变化，开始将PTFE、FEP挤出产品自行生产，为了向更广泛的市场销售。

这是一个大趋势。由于供应链问题，人们只要能拿到材料和组件供应商就会设法囤积，以确保库存充足。结果许多公司发现自己库存过剩，不得不消化这些库存，这导致合同制造供应商的增长略显停滞。

通货膨胀对合同制造商有何影响？

通货膨胀对于所有加工塑料的企业来说无疑是一个挑战。当材料成本上升时，企业需要将这些涨价转嫁给客户，而这并不总是一件容易的事。例如，在挤出过程中，材料通常占总成本的40%左右。所以，如果挤出的材料是聚氨酯，而其成本上升，你别无选择，只能将涨价转嫁出去。

人工智能在医疗器械愈发重要吗？

人工智能还不能说它对医疗器械合同制造业已经是一个显著因素，但越来越多的人开始采用它，并且认为人工智能未来肯定会发挥更大的作用。甚至导管设计师也在使用人工智能进行设计。未来，肯定会看到人工智能在合同制造业中得到更多应用，涵盖设计、运营和商业功能等。

今年合同制造商面临最大挑战是什么？

今年监管环境对制造商来说是一个挑战，监管负担更多地转移到了合同制造商身上。过去，企业可能只需要获得ISO 13485认证，雇佣几个质量人员就可以。但现在，原始设备制造商（OEM）将更多的监管责任推给了合同制造商，这增加了他们的开销。监管环境已经发生了显著变化，而且不仅仅是与质量相关，还包括社会和环境方面的考虑，这些是制造商以前可能不需要处理的。这一转变增加了合同制造商运营的复杂性。

中国仍是制造业的主要中心吗？

中国仍然是制造业的强国，但疫情之后确实面临了一些挑战。尽管如此，中国仍然具备制造能力，其劳动力在工程制造方面具有优势，并且拥有庞大的基础设施来扩大生产规模。

此外，在中国，经销商或者医院可以向五家供应商发送报价，并在几天内收到报价回复，而在美国，这可能需要一周的时间。中国的基础设施和灵活性仍然无与伦比。而美国需要更加重视制造业，特别是工程制造和塑料方面。