美国食品药品监督管理局（FDA）日前作出意向评估，表示基于目前的科学证据，没有理由限制含氟聚合物在医疗器材中的继续使用。

氟聚合物在关键医疗器械（包括心血管支架、起搏器、血管移植物和导丝）中拥有悠久的安全使用历史。由于氟聚合物不同于某些小分子全氟烷基物质（PFAS），它们具有惰性、无毒且高度稳定的特性，除非在极端条件（如热解）下外，一般情况下不会降解为潜在的有毒PFAS。

它能提供了如润滑性、电气绝缘性和生物稳定性等关键性能，FDA强调目前尚无其他材料能够替代氟聚合物在这些关键功能中的应用。

美国多州PFAS立法趋势：FDA监管医疗器械普遍获豁免

在美国部分州，越来越多针对消费品中PFAS的法律出台，但这些法律通常不区分氟聚合物与其他非聚合态的PFAS。不过，大多数已颁布的法规明确豁免了受FDA监管的医疗器械。一些重要的州立法包括：

• 科罗拉多州SB 24-081法案（于2028年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些产品，但明确豁免了受FDA监管的药物、医疗器械、生物制品或诊断试剂。
• 康涅狄格州SB 292法案（于2026年7月1日生效）：禁止或要求报告含有有意添加PFAS的受管制产品，但豁免了受联邦法律管辖或在医疗环境中使用且受FDA监管的产品。
• 新墨西哥州HB 212法案（于2028年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些产品，豁免了受FDA监管的医疗器械、药物及其包装。
• 缅因州公共法c. 477（于2032年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些产品，豁免了受FDA监管的医疗器械和药物。
• 明尼苏达州HF 2310/SF 2438法案（于2032年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些产品，豁免了受FDA监管的医疗器械、药物以及受联邦法律管辖的产品。关于含有有意添加PFAS产品的通报要求将于2026年1月1日生效，同样包含上述豁免条款。
• 华盛顿州RCW 70A.350及草案规则Chapter 173-337 WAC：要求自2024年1月31日起对含有有意添加PFAS的“优先消费品”进行年度报告，但将受FDA监管的药品或生物制品排除在“优先消费品”之外。

迄今为止，大多数州的PFAS相关法律主要针对特定消费品（如青少年用品、纺织品、滑雪蜡、牙线和清洁产品），并未广泛涵盖药品或医疗器械。即使在那些可能影响医疗产品的州法律中，也普遍通过明文规定或基于联邦优先原则，为受FDA监管的产品提供了豁免。

FDA强调，医疗器械行业的相关方应持续关注联邦和州层面关于PFAS的监管动态。但当前的证据和已颁布的法律表明，含有氟聚合物且受FDA监管的医疗器械在联邦和州两级监管体系下仍是被允许的。

美国食品药品监督管理局（FDA）日前作出意向评估，表示基于目前的科学证据，没有理由限制含氟聚合物在医疗器材中的继续使用。

氟聚合物在关键医疗器械（包括心血管支架、起搏器、血管移植物和导丝）中拥有悠久的安全使用历史。由于氟聚合物不同于某些小分子全氟烷基物质（PFAS），它们具有惰性、无毒且高度稳定的特性，除非在极端条件（如热解）下外，一般情况下不会降解为潜在的有毒PFAS。

它能提供了如润滑性、电气绝缘性和生物稳定性等关键性能，FDA强调目前尚无其他材料能够替代氟聚合物在这些关键功能中的应用。

美国多州PFAS立法趋势：FDA监管医疗器械普遍获豁免

在美国部分州，越来越多针对消费品中PFAS的法律出台，但这些法律通常不区分氟聚合物与其他非聚合态的PFAS。不过，大多数已颁布的法规明确豁免了受FDA监管的医疗器械。一些重要的州立法包括：

• 科罗拉多州SB 24-081法案（于2028年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些产品，但明确豁免了受FDA监管的药物、医疗器械、生物制品或诊断试剂。
• 康涅狄格州SB 292法案（于2026年7月1日生效）：禁止或要求报告含有有意添加PFAS的受管制产品，但豁免了受联邦法律管辖或在医疗环境中使用且受FDA监管的产品。
• 新墨西哥州HB 212法案（于2028年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些产品，豁免了受FDA监管的医疗器械、药物及其包装。
• 缅因州公共法c. 477（于2032年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些产品，豁免了受FDA监管的医疗器械和药物。
• 明尼苏达州HF 2310/SF 2438法案（于2032年1月1日生效）：禁止含有有意添加PFAS的某些产品，豁免了受FDA监管的医疗器械、药物以及受联邦法律管辖的产品。关于含有有意添加PFAS产品的通报要求将于2026年1月1日生效，同样包含上述豁免条款。
• 华盛顿州RCW 70A.350及草案规则Chapter 173-337 WAC：要求自2024年1月31日起对含有有意添加PFAS的“优先消费品”进行年度报告，但将受FDA监管的药品或生物制品排除在“优先消费品”之外。

迄今为止，大多数州的PFAS相关法律主要针对特定消费品（如青少年用品、纺织品、滑雪蜡、牙线和清洁产品），并未广泛涵盖药品或医疗器械。即使在那些可能影响医疗产品的州法律中，也普遍通过明文规定或基于联邦优先原则，为受FDA监管的产品提供了豁免。

FDA强调，医疗器械行业的相关方应持续关注联邦和州层面关于PFAS的监管动态。但当前的证据和已颁布的法律表明，含有氟聚合物且受FDA监管的医疗器械在联邦和州两级监管体系下仍是被允许的。