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独家观察 | 创新药浪潮下,医用橡塑材料面临四大技术机遇与挑战

来源:雅式橡塑网 日期 :2025-10-22 作者 :张子瑜
版权声明: 本文由“雅式橡塑网(AdsaleCPRJ.com)”原创/编辑首发,未经许可,禁止转载与摘选。对任何侵权行为,本司将依法追究法律责任。
张子瑜 编辑
创新药高速崛起,高值医疗耗材持续增长,医用橡塑材料正在悄然升级。从低温基因疗法包装,到可植入活体药物,再到微流控器官芯片和零风险药械包材,每一次技术突破,都可能重塑医药产业格局。谁率先掌握趋势,谁就抢占未来新赛道。

在上月圆满落幕的第十一届 CPRJ 医用橡塑技术论坛暨展示会上,来自医疗器械、医用包材及高分子材料领域的专家和行业代表齐聚一堂,共同探讨医用橡塑产业的最新现状与发展趋势。


会上,中国药科大学药品监管科学研究院(国家药监局药品监管创新与评价重点实验室)合规研究负责人张乐乐指出:



中国医药产业正处在深刻变革期。数据显示,中国创新药在全球市场份额已从 2015 年的 3.8% 提升至 2025 年的 18.5%。仅 2025 年上半年,中国创新药对外授权交易额就达 455 亿美元,接近 2020 年全年全球总额,这意味着中国正加速从“仿制药大国”迈向“创新药高地”。


图片

中国药科大学药品监督科学研究院(国家药监局药品监管创新与评价重点实验室)合规研究负责人张乐乐。


随着中国力量的崛起,创新药已成为全球医药产业变革的“加速器”, 并催生基因治疗、器官芯片、AI 制药、活体制药等前沿技术加速突破。同时,这些新兴技术对上游医用橡塑材料提出了更高性能要求。当前该产业正面临的四大趋势性挑战,正倒逼医用橡塑加快创新,也为具备技术研发实力的企业孕育出新的增长极。


趋势一:超低温环境下药物包装稳定性挑战


作为精准医疗的重要方向,细胞与基因治疗正在加速走向临床与商业化。根据中研网报告分析,2023年全球细胞与基因治疗市场规模达111.1亿美元,预计2025年将突破305.4亿美元。


趋势与挑战:药物有效性决定细胞与基因治疗能否实现预期的治疗效果。为保障药物活性与安全性,基因载体与细胞制品在存储、运输过程中要求包装系统能长期耐受-196℃的超低温,并保持优异的机械与化学稳定性,而传统硼硅玻璃和橡胶包材难以满足内容物长期稳定的需求。


解决方案与案例:据“雅式橡塑网”了解,环烯烃聚合物(COP/COC)凭借优异的低温耐受性(-80℃至-196℃)和高化学惰性,正逐渐成为细胞与基因治疗药物的重要包装材料。目前,日本瑞翁(Zeon)、宝理塑料(Polyplastics)等国际化工企业已相继推出耐低温级别的产品与解决方案。如日本瑞翁Zeonex®系列COP在深冷环境中仍能保持稳定性能,避免药包在冷冻及冻干过程中破裂,已应用于细胞和基因治疗相关生物制品。


同时,肖特医药近期推出的SCHOTT TOPPAC® freeze 聚合物预灌封注射器则由高品质惰性COC材料制成,能够在-180℃的低温环境下保障药物稳定性。


从下游需求来看,随着诺华、强生、辉瑞、赛诺菲等跨国制药巨头纷纷加码基因治疗,对药物包装材料在性能与可靠性方面的要求也在不断提升。


图片

在-180℃低温环境下,肖特医药这款预灌封注射器能够满足细胞与基因疗法敏感生物制剂储存的要求。(图源:SCHOTT)


这一趋势也为环烯烃聚合物国产化带来了契机。拓烯科技、阿科力等本土企业正在加快COP/COC产业化布局,其中,拓烯科技已建成国内首套COC工业化生产装置,产品已应用于高端医疗包装材料等领域。


图片


拓烯科技环烯烃共聚物在生命科学、高端医疗包装等高增长的下游领域重点发力。(图源:拓烯科技)


以下是环烯烃聚合物(COP/COC)国内外生产企业及应用方案:


图片




趋势二:活体药物对植入级包封材料生物相容性的挑战


随着中国老龄化加速与慢性病高发,一种从“被动治疗”到“主动干预”的创新疗法活体药物工厂正逐渐崭露头角。其核心原理在于在患者体内植入或注射微型“活体药物工厂”,借助这些“工厂”持续合成所需药物或治疗因子,从而实现药物的精准、长效释放。


趋势:要确保这些“特殊”药物稳定释放,与人体保持良好生物相容性的可植入级包材成为了关键。


解决方案与案例:据“雅式橡塑网”了解,以慢性病治疗为例(如糖尿病、癌症),药物缓释植入装置通过将药物包裹于可降解材料制成的微球或植入体中,构建长效治疗体系。其中,聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)因其优异的生物相容性和降解性,成为制备微球或植入体等长期缓释系统的首选材料。


例如,赢创(Evonik)凭借其医用级 PLGA 高纯度、稳定性的优势,以及稳定的量产能力,已成为多款微球与可降解植入物的核心材料供应商。


从实际应用场景来看,PLGA在制药领域已有成熟案例。如日本武田制药开发Lupron Depot(亮丙瑞林缓释微球注射剂)采用PLGA微球,注射人体后将逐步释放药物。


以下为活体药物工厂可植入级包装相关材料及代表性生产企业:


图片




趋势三:器官芯片对透明材料精密加工的挑战


传统的药物研发面临周期长、成本高、动物实验结果与人体差异大等问题。作为新兴体外生物模型,器官芯片是近来快速兴起的前沿技术,它能够直接模拟人体器官的结构和功能,提供更接近人体生理状态的实验模型,大幅降低研发成本与周期。


趋势:器官芯片的核心技术在于微流控芯片,而微流控芯片制造基材需同时满足光学透明、气体渗透及易加工性等多重要求。


解决方案与案例:据“雅式橡塑网”了解,其中,聚二甲基硅氧烷(PDMS)是目前满足微流控芯片制造的主流材料之一。作为代表性生产企业之一,陶氏化学(DOW)旗下陶熙DOWSIL@品牌PDMS以高透明性、良好生物相容性和便于精密加工的特性,已被广泛应用于微流控芯片制造。


同时,深耕微流控领域的中国本土企业顶旭微控、苏州含光微纳等公司在开发微流控芯片、类器官芯片、细胞培养芯片时,将PDMS作为其研发制造阶段的材料。


图片

器官芯片的核心在于微流控芯片,这一类芯片基材须具光学透明、气体渗透与易加工等特性。(图源:organonachip)



以下是与微流控芯片领域相关的材料及代表性生产企业:


图片





趋势四药械包材向“零风险”升级的安全性挑战


为应对全球监管日益趋严,以及药械产品对“零风险”的极致追求,药械包材技术正不断向高端化方向演进,聚焦于优异医用橡塑密封系统、无硅油涂层以及超低析出等关键技术。这一技术趋势在植入式医疗器械、高价值生物制剂、先进疗法以及药械合一等产品中表现尤为突出。


趋势与挑战:对氧气、水汽高度敏感的药物(如生物制剂、疫苗),可靠的密封系统是确保药物的稳定性与有效性的关键。同时,在胰岛素笔、预灌封注射器等药物输送系统中,由于需要长期接触各类蛋白质药物或药液,密封材料不仅需要高惰性与耐化学性,还要避免析出反应。


解决方案与案例:据“雅式橡塑网”了解,聚四氟乙烯(PTFE)凭借其高惰性、耐化学性与超低吸附性,以及热塑性弹性体(TPE)兼具的柔韧密封与加工优势,逐渐成为高价值生物制剂与先进药物输送系统的理想材料。


以特瑞堡(Trelleborg)为例,其基于PTFE与TPE解决方案已广泛应用于注射器橡胶活塞、密封圈、泵阀部件等环节上,能够直接接触生物制剂、疫苗西林瓶,以及多类药物输送装置上。


美国精密注射泵设备制造商TriContinent Scientific便采用特瑞堡TPE密封件,解决试剂在注射泵活塞耐化学性和粘附问题。


图片

特瑞堡的高性能医用级工程塑料聚合物能够针对特定应用进行优化。(图源:特瑞堡)



以下是医疗器械包材密封系统相关材料及代表性生产企业:


图片


此外,无硅油涂层在药物输送系统中同样发挥着关键作用。相比传统硅油涂层,无硅油注射器能够有效减少药物与硅油之间的相互作用,从而降低析出及蛋白质聚集风险,为高敏感药物提供更高水平的安全保障。


总结


创新药的快速崛起、高值耗材步入黄金发展期、智能化、个性化给药系统的需求将迎来爆发式增长。这不仅拓展了精准医疗的边界,更推动上游材料产业加速升级。


作为产业链重要的一环,医用橡塑材料在此的角色也从以往的“配套材料”,逐渐升级为关乎药物稳定性、疗效及患者安全的重要保障。可以预见,谁能率先把握这一趋势并实现技术突破,谁就将在未来医药产业新格局中抢占先机。





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来源:雅式橡塑网 日期 :2025-10-22 作者 :张子瑜
版权声明: 本文由“雅式橡塑网(AdsaleCPRJ.com)”原创/编辑首发,未经许可,禁止转载与摘选。对任何侵权行为,本司将依法追究法律责任。
张子瑜 编辑
创新药高速崛起,高值医疗耗材持续增长,医用橡塑材料正在悄然升级。从低温基因疗法包装,到可植入活体药物,再到微流控器官芯片和零风险药械包材,每一次技术突破,都可能重塑医药产业格局。谁率先掌握趋势,谁就抢占未来新赛道。

在上月圆满落幕的第十一届 CPRJ 医用橡塑技术论坛暨展示会上,来自医疗器械、医用包材及高分子材料领域的专家和行业代表齐聚一堂,共同探讨医用橡塑产业的最新现状与发展趋势。


会上,中国药科大学药品监管科学研究院(国家药监局药品监管创新与评价重点实验室)合规研究负责人张乐乐指出:



中国医药产业正处在深刻变革期。数据显示,中国创新药在全球市场份额已从 2015 年的 3.8% 提升至 2025 年的 18.5%。仅 2025 年上半年,中国创新药对外授权交易额就达 455 亿美元,接近 2020 年全年全球总额,这意味着中国正加速从“仿制药大国”迈向“创新药高地”。


图片

中国药科大学药品监督科学研究院(国家药监局药品监管创新与评价重点实验室)合规研究负责人张乐乐。


随着中国力量的崛起,创新药已成为全球医药产业变革的“加速器”, 并催生基因治疗、器官芯片、AI 制药、活体制药等前沿技术加速突破。同时,这些新兴技术对上游医用橡塑材料提出了更高性能要求。当前该产业正面临的四大趋势性挑战,正倒逼医用橡塑加快创新,也为具备技术研发实力的企业孕育出新的增长极。


趋势一:超低温环境下药物包装稳定性挑战


作为精准医疗的重要方向,细胞与基因治疗正在加速走向临床与商业化。根据中研网报告分析,2023年全球细胞与基因治疗市场规模达111.1亿美元,预计2025年将突破305.4亿美元。


趋势与挑战:药物有效性决定细胞与基因治疗能否实现预期的治疗效果。为保障药物活性与安全性,基因载体与细胞制品在存储、运输过程中要求包装系统能长期耐受-196℃的超低温,并保持优异的机械与化学稳定性,而传统硼硅玻璃和橡胶包材难以满足内容物长期稳定的需求。


解决方案与案例:据“雅式橡塑网”了解,环烯烃聚合物(COP/COC)凭借优异的低温耐受性(-80℃至-196℃)和高化学惰性,正逐渐成为细胞与基因治疗药物的重要包装材料。目前,日本瑞翁(Zeon)、宝理塑料(Polyplastics)等国际化工企业已相继推出耐低温级别的产品与解决方案。如日本瑞翁Zeonex®系列COP在深冷环境中仍能保持稳定性能,避免药包在冷冻及冻干过程中破裂,已应用于细胞和基因治疗相关生物制品。


同时,肖特医药近期推出的SCHOTT TOPPAC® freeze 聚合物预灌封注射器则由高品质惰性COC材料制成,能够在-180℃的低温环境下保障药物稳定性。


从下游需求来看,随着诺华、强生、辉瑞、赛诺菲等跨国制药巨头纷纷加码基因治疗,对药物包装材料在性能与可靠性方面的要求也在不断提升。


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在-180℃低温环境下,肖特医药这款预灌封注射器能够满足细胞与基因疗法敏感生物制剂储存的要求。(图源:SCHOTT)


这一趋势也为环烯烃聚合物国产化带来了契机。拓烯科技、阿科力等本土企业正在加快COP/COC产业化布局,其中,拓烯科技已建成国内首套COC工业化生产装置,产品已应用于高端医疗包装材料等领域。


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拓烯科技环烯烃共聚物在生命科学、高端医疗包装等高增长的下游领域重点发力。(图源:拓烯科技)


以下是环烯烃聚合物(COP/COC)国内外生产企业及应用方案:


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趋势二:活体药物对植入级包封材料生物相容性的挑战


随着中国老龄化加速与慢性病高发,一种从“被动治疗”到“主动干预”的创新疗法活体药物工厂正逐渐崭露头角。其核心原理在于在患者体内植入或注射微型“活体药物工厂”,借助这些“工厂”持续合成所需药物或治疗因子,从而实现药物的精准、长效释放。


趋势:要确保这些“特殊”药物稳定释放,与人体保持良好生物相容性的可植入级包材成为了关键。


解决方案与案例:据“雅式橡塑网”了解,以慢性病治疗为例(如糖尿病、癌症),药物缓释植入装置通过将药物包裹于可降解材料制成的微球或植入体中,构建长效治疗体系。其中,聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)因其优异的生物相容性和降解性,成为制备微球或植入体等长期缓释系统的首选材料。


例如,赢创(Evonik)凭借其医用级 PLGA 高纯度、稳定性的优势,以及稳定的量产能力,已成为多款微球与可降解植入物的核心材料供应商。


从实际应用场景来看,PLGA在制药领域已有成熟案例。如日本武田制药开发Lupron Depot(亮丙瑞林缓释微球注射剂)采用PLGA微球,注射人体后将逐步释放药物。


以下为活体药物工厂可植入级包装相关材料及代表性生产企业:


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趋势三:器官芯片对透明材料精密加工的挑战


传统的药物研发面临周期长、成本高、动物实验结果与人体差异大等问题。作为新兴体外生物模型,器官芯片是近来快速兴起的前沿技术,它能够直接模拟人体器官的结构和功能,提供更接近人体生理状态的实验模型,大幅降低研发成本与周期。


趋势:器官芯片的核心技术在于微流控芯片,而微流控芯片制造基材需同时满足光学透明、气体渗透及易加工性等多重要求。


解决方案与案例:据“雅式橡塑网”了解,其中,聚二甲基硅氧烷(PDMS)是目前满足微流控芯片制造的主流材料之一。作为代表性生产企业之一,陶氏化学(DOW)旗下陶熙DOWSIL@品牌PDMS以高透明性、良好生物相容性和便于精密加工的特性,已被广泛应用于微流控芯片制造。


同时,深耕微流控领域的中国本土企业顶旭微控、苏州含光微纳等公司在开发微流控芯片、类器官芯片、细胞培养芯片时,将PDMS作为其研发制造阶段的材料。


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器官芯片的核心在于微流控芯片,这一类芯片基材须具光学透明、气体渗透与易加工等特性。(图源:organonachip)



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为应对全球监管日益趋严,以及药械产品对“零风险”的极致追求,药械包材技术正不断向高端化方向演进,聚焦于优异医用橡塑密封系统、无硅油涂层以及超低析出等关键技术。这一技术趋势在植入式医疗器械、高价值生物制剂、先进疗法以及药械合一等产品中表现尤为突出。


趋势与挑战:对氧气、水汽高度敏感的药物(如生物制剂、疫苗),可靠的密封系统是确保药物的稳定性与有效性的关键。同时,在胰岛素笔、预灌封注射器等药物输送系统中,由于需要长期接触各类蛋白质药物或药液,密封材料不仅需要高惰性与耐化学性,还要避免析出反应。


解决方案与案例:据“雅式橡塑网”了解,聚四氟乙烯(PTFE)凭借其高惰性、耐化学性与超低吸附性,以及热塑性弹性体(TPE)兼具的柔韧密封与加工优势,逐渐成为高价值生物制剂与先进药物输送系统的理想材料。


以特瑞堡(Trelleborg)为例,其基于PTFE与TPE解决方案已广泛应用于注射器橡胶活塞、密封圈、泵阀部件等环节上,能够直接接触生物制剂、疫苗西林瓶,以及多类药物输送装置上。


美国精密注射泵设备制造商TriContinent Scientific便采用特瑞堡TPE密封件,解决试剂在注射泵活塞耐化学性和粘附问题。


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特瑞堡的高性能医用级工程塑料聚合物能够针对特定应用进行优化。(图源:特瑞堡)



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此外,无硅油涂层在药物输送系统中同样发挥着关键作用。相比传统硅油涂层,无硅油注射器能够有效减少药物与硅油之间的相互作用,从而降低析出及蛋白质聚集风险,为高敏感药物提供更高水平的安全保障。


总结


创新药的快速崛起、高值耗材步入黄金发展期、智能化、个性化给药系统的需求将迎来爆发式增长。这不仅拓展了精准医疗的边界,更推动上游材料产业加速升级。


作为产业链重要的一环,医用橡塑材料在此的角色也从以往的“配套材料”,逐渐升级为关乎药物稳定性、疗效及患者安全的重要保障。可以预见,谁能率先把握这一趋势并实现技术突破,谁就将在未来医药产业新格局中抢占先机。





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