国家药品监督管理局近日批准国内首张基于 FDM（熔融沉积成型）增材制造技术的患者匹配颅骨修补假体注册证。该产品由天津康尔医疗器械有限公司研发，采用赢创提供的植入级骨结合PEEK长丝 VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF，通过 FDM 工艺制备，标志着 PEEK 材料在神经外科植入物 3D打印应用方面取得新的进展。

据介绍，本次获批的颅骨修补假体在力学性能和生物学性能方面均满足相关临床要求。依托3D打印工艺，该产品可突破传统机加工方式及板材厚度的限制，实现复杂多孔结构与患者个性化解剖形态的设计，有助于提升术后适配度，并在一定程度上降低手术难度。

采用赢创植入级骨结合PEEK长丝VESTAKEEP® Fusion，通过3D打印制造的患者匹配颅骨修补假体。（图源：赢创）

赢创高性能聚合物业务线亚太区副总裁兼总经理张晋泓表示，植入级 PEEK 及其复合材料长丝为FDM技术在医疗器械领域的应用提供了更多可能。此次与康尔医疗的合作，使 FDM 工艺在神经外科个性化植入物中的应用得以进一步验证，同时也为改善传统PEEK板材机加工材料利用率偏低的问题提供了一种新的解决思路。未来，赢创将继续与行业伙伴探索增材制造在医疗领域的应用方向。

作为高性能聚合物材料供应商，赢创持续布局医疗增材制造相关材料。此前，植入级PEEK 长丝 VESTAKEEP® i4 3DF 已于2024年在脊柱领域获得 NMPA 注册证。本次采用骨结合型 PEEK 长丝 VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF 的颅骨修补假体获批，进一步拓展了 FDM 技术在植入级医疗器械中的应用范围。

除本次应用的骨结合型长丝 VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF 外，赢创还提供碳纤维增强型PEEK 长丝VESTAKEEP® iC4612 3DF与 VESTAKEEP® iC4620 3DF，以支持植入级材料在更复杂医疗器械场景中的应用开发。

国家药品监督管理局近日批准国内首张基于 FDM（熔融沉积成型）增材制造技术的患者匹配颅骨修补假体注册证。该产品由天津康尔医疗器械有限公司研发，采用赢创提供的植入级骨结合PEEK长丝 VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF，通过 FDM 工艺制备，标志着 PEEK 材料在神经外科植入物 3D打印应用方面取得新的进展。

据介绍，本次获批的颅骨修补假体在力学性能和生物学性能方面均满足相关临床要求。依托3D打印工艺，该产品可突破传统机加工方式及板材厚度的限制，实现复杂多孔结构与患者个性化解剖形态的设计，有助于提升术后适配度，并在一定程度上降低手术难度。

采用赢创植入级骨结合PEEK长丝VESTAKEEP® Fusion，通过3D打印制造的患者匹配颅骨修补假体。（图源：赢创）

赢创高性能聚合物业务线亚太区副总裁兼总经理张晋泓表示，植入级 PEEK 及其复合材料长丝为FDM技术在医疗器械领域的应用提供了更多可能。此次与康尔医疗的合作，使 FDM 工艺在神经外科个性化植入物中的应用得以进一步验证，同时也为改善传统PEEK板材机加工材料利用率偏低的问题提供了一种新的解决思路。未来，赢创将继续与行业伙伴探索增材制造在医疗领域的应用方向。

作为高性能聚合物材料供应商，赢创持续布局医疗增材制造相关材料。此前，植入级PEEK 长丝 VESTAKEEP® i4 3DF 已于2024年在脊柱领域获得 NMPA 注册证。本次采用骨结合型 PEEK 长丝 VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF 的颅骨修补假体获批，进一步拓展了 FDM 技术在植入级医疗器械中的应用范围。

除本次应用的骨结合型长丝 VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF 外，赢创还提供碳纤维增强型PEEK 长丝VESTAKEEP® iC4612 3DF与 VESTAKEEP® iC4620 3DF，以支持植入级材料在更复杂医疗器械场景中的应用开发。