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扬子江药业集团：深耕医药工业智能制造，探索制药行业数字化转型路径
医药行业监管体系严苛，如何通过数字化手段兼顾产品质量合规、生产效率提升与柔性制造能力，是制药企业转型升级过程中的核心命题。
在 第八届CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会上，扬子江药业集团物联部技术经理袁爱建结合企业落地实践，剖析医药智能制造建设痛点、技术架构落地路径以及人才培养模式，为国内制药工厂智能化升级提供实践样本。
行业变局：制药产业迭代，智能制造成为高质量发展重要抓手
国内大部分制药企业仍处在自动化向信息化、智能化过渡阶段。集采政策推行之下，药企既要严控生产成本，同时还要承接 CMO 多品种快速换产的业务需求，对生产柔性、过程管控、全流程可追溯能力提出更高要求。
国家智能制造能力成熟度模型将发展划分为规划级、规范级、集成级、优化级、引领级五个等级。扬子江药业是国内化药行业首批取得智能制造能力成熟度四级认证、首批卓越级智能制造工厂。
智能制造的核心目标聚焦四大维度：
提升产品质量稳定性与全过程可追溯水平；
提高设备综合效率与劳动生产率；
打造柔性产线，适配多品种快速切换；
实现生产运营绿色低碳可持续。
与此同时，医药企业推进智能制造普遍面临多重现实阻碍：
项目前期建设目标模糊，URS 需求定义不够清晰；
数字化方案缺少成熟行业参考，前瞻性不足；
数字化复合型人才缺口较大；
侧重单点设备改造，缺乏顶层整体规划；
系统应用浮于表面，工艺知识难以沉淀固化。
制药行业的智能化转型，不能简单照搬其他制造业的成熟方案，必须立足医药 GMP 合规要求做定制化落地。
创新实践：五层架构体系落地，构建全链路数字化工厂
扬子江药业历经自动化、信息化、智能化三个建设阶段，依托 ISA‑95 标准搭建设备层、控制层、执行层、决策层完整五层技术架构，实现 22 个车间集中监控，灯检岗位人员缩减超 80%。
在设备层，企业完成单机自动化改造之后推进产线连线集成，进一步向柔性生产创新突破。落地 BFS 单剂量无序上料、西林瓶全自动拆卸、AI 视觉缺陷检测等无人化方案，依靠自动化装备减少人为操作引入的质量风险。
控制层筑牢工业网络安全底座，实现生产网与办公网物理隔离，部署光纤环网冗余架构，全厂统一卫星授时时钟源。搭建 SCADA、BMS 系统，完成设备状态、洁净区温湿度、压差等关键参数集中采集、实时监控，自研 SCADA 系统获得软件著作权。
执行层上线 MES 制造执行、WMS 仓储、QMS 质量管理、EAM 设备管理、LIMS 实验室管理等业务系统。将制药工艺、业务流程标准化之后完成数字化转换，落地电子批记录、物料全生命周期管控；创新采用墨水屏，直观展示洁净区房间与设备清洁状态，打通质量、生产、仓储业务数据流。
决策层搭建大数据综合看板，打通供应链、质量、营销多维度数据，实现从生产执行到经营决策的数据贯通，支撑企业精细化运营。
除硬件与系统建设外，企业积极探索前沿技术应用。将 PAT 在线过程分析技术用于生产过程监控；联合高校研发数字孪生技术，实现设备预防性维护、机械手轨迹优化、产线瓶颈分析；开展工艺参数 AI 分析，挖掘最优工艺窗口，持续优化生产水平。
竞争逻辑：技术为基，人才为本，打造制药特色智能制造模式
智能制造落地，技术系统是工具，复合型人才才是核心支撑。扬子江药业划分数据思维型、复合型、专业型、创新型四类人才，通过实战项目历练、绩效导向激励、校企定向合作的多重模式，补齐医药数字化人才短板。
医药智能制造绝非设备与软件的简单堆砌，不能只追求技术参数的先进性，必须扎根制药业务本身。企业需要立足合规底线，将工艺经验沉淀进数字化系统，打通从设备、控制、执行到决策的完整链路。只有兼顾质量、效率、柔性与可持续发展，才能真正打造适配制药行业特色的智能制造模式。
结语
制药行业的数字化转型是一项长期系统工程。扬子江药业的实践表明，智能制造建设需要顶层规划与分步落地相结合，在满足法规合规的前提下，实现降本增效与柔性生产。
面向未来，数字化、智能化能力将成为制药企业的核心竞争力，助力国内医药产业实现高质量发展。
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