国产替代加速、行业法规持续收紧，是当下介入医疗器械行业普遍面对的现实。临床对器械精密性、安全性、稳定性要求不断提升，上游管材挤出工艺，已成为制约高端介入器械升级的关键环节。

在第八届CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会上，德尼培医疗精密包装（苏州）有限公司技术中心经理 许涛博士，结合行业现状与量产经验，聚焦三层内管工艺，分享精密挤出如何满足介入导管高性能需求，解析行业共性痛点与量产质控思路。

市场扩容之下，介入导管开发面临材工协同难题

在许博士看来，介入导管仍是医疗器械赛道极具增长潜力的细分领域。数据显示，全球介入导管市场规模约215亿美元，近年复合增长率接近16%。

目前国内市场渗透率仅0.2%，远低于欧美5%的水平，叠加政策推动产业链自主化，本土供应链正迎来快速重构窗口期。同时 GMP 等标准持续升级，对医用材料、零部件工艺管控提出了更高要求。

一根介入导管包含手柄、鞘管、管身、调弯组件、功能段、标记、尖端七大部件，各部位对抗扭、推送、摩擦、柔软度、尺寸精度有着差异化要求。导管成品性能不能只靠材料，很多时候工艺的保障作用更为关键，部分环节工艺的重要性甚至高于材料本身。

行业开发有一大难点，就是把模糊的临床需求转化为可量化的关键质量参数。内管内径公差、壁厚均匀性、梯度硬度一旦失控，极易出现导丝卡顿、操控失准、血管损伤等问题，直接影响临床使用安全。

落到应用最广的三层共挤内管，许博士介绍了对应的选材思路：

• 内层高密度聚乙烯保障低摩擦；

• 外层聚酰胺兼顾承压与焊接性能；

• 中间粘接层实现层间复合。

编织管和纯聚合物管材没有绝对好坏，核心还是匹配临床场景。

而很多企业容易忽略一点：就算是同牌号原料，不同供应商的流变性能差异很大，加工窗口各不相同，会直接影响挤出稳定性，这是原料进厂必须重点把控的一环。

跳出尺寸检测惯性，发现管材隐藏的质量风险

选材和原料管控只是第一步，许博士在分享中提出了行业普遍存在的质控误区。

不少企业判断管材好坏，只看内外径尺寸，觉得尺寸达标就是合格产品。但通过冷冻切片对比就能看到，一些外观、尺寸都合格的管材，内部中间层会出现偏移。这种肉眼无法察觉的结构偏差，会埋下管材分层、耐压不足、外观不良等隐患。

想要规避这类隐蔽缺陷，不能只依靠成品末端抽检，质量管控要前置到生产全流程。从原料含水率、流变性能筛查，到螺杆选型、机头流道、模具设计以及在线检测，每个环节都会影响最终成品。

针对量产阶段高频出现的分层、耐压不足、外观缺陷等问题，许博士认为可以从材料和工艺两个方向着手调整。

当材料方案确定之后，工艺优化就成为提升产品稳定性最重要的手段，通过调整层厚配比、改善层厚均匀性、调控分子链取向，能够有效提升管材性能与批次一致性。

上下游协同发力，补齐国产介入器械供应链短板

市场空间可观，但高端零部件供给能力跟不上，这也是当前国产介入器械发展的现实矛盾。

许博士认为，国产替代走到深水区，单独某一家企业的技术突破很难带动整个产业进步，产业链上下游需要深度协同，把真实的临床痛点转化为统一、可落地的材料标准与工艺规范。

依托集团全球技术积累与本土化产能优势，德尼培可提供精密管路挤出、组件加工及CDMO配套能力，持续为本土介入器械企业的创新研发与规模化量产提供可靠的上游支撑，助力国产介入器械稳步向高端市场突围。

结语

很多企业聊介入导管，目光大多聚焦在终端器械本身，容易忽略小小的内管带来的影响。许博士这次分享，跳出单纯讲技术参数的思路，点出行业普遍存在的质控误区。

国产介入器械想要持续往上走，上游零部件不能拖后腿。产业升级从来不是一蹴而就，既要打磨材料工艺，也要打通上下游协同，一点点解决量产里的各类细节问题，才能让国产高端介入器械走得更稳。

国产替代加速、行业法规持续收紧，是当下介入医疗器械行业普遍面对的现实。临床对器械精密性、安全性、稳定性要求不断提升，上游管材挤出工艺，已成为制约高端介入器械升级的关键环节。

在第八届CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会上，德尼培医疗精密包装（苏州）有限公司技术中心经理 许涛博士，结合行业现状与量产经验，聚焦三层内管工艺，分享精密挤出如何满足介入导管高性能需求，解析行业共性痛点与量产质控思路。

市场扩容之下，介入导管开发面临材工协同难题

在许博士看来，介入导管仍是医疗器械赛道极具增长潜力的细分领域。数据显示，全球介入导管市场规模约215亿美元，近年复合增长率接近16%。

目前国内市场渗透率仅0.2%，远低于欧美5%的水平，叠加政策推动产业链自主化，本土供应链正迎来快速重构窗口期。同时 GMP 等标准持续升级，对医用材料、零部件工艺管控提出了更高要求。

一根介入导管包含手柄、鞘管、管身、调弯组件、功能段、标记、尖端七大部件，各部位对抗扭、推送、摩擦、柔软度、尺寸精度有着差异化要求。导管成品性能不能只靠材料，很多时候工艺的保障作用更为关键，部分环节工艺的重要性甚至高于材料本身。

行业开发有一大难点，就是把模糊的临床需求转化为可量化的关键质量参数。内管内径公差、壁厚均匀性、梯度硬度一旦失控，极易出现导丝卡顿、操控失准、血管损伤等问题，直接影响临床使用安全。

落到应用最广的三层共挤内管，许博士介绍了对应的选材思路：

• 内层高密度聚乙烯保障低摩擦；

• 外层聚酰胺兼顾承压与焊接性能；

• 中间粘接层实现层间复合。

编织管和纯聚合物管材没有绝对好坏，核心还是匹配临床场景。

而很多企业容易忽略一点：就算是同牌号原料，不同供应商的流变性能差异很大，加工窗口各不相同，会直接影响挤出稳定性，这是原料进厂必须重点把控的一环。

跳出尺寸检测惯性，发现管材隐藏的质量风险

选材和原料管控只是第一步，许博士在分享中提出了行业普遍存在的质控误区。

不少企业判断管材好坏，只看内外径尺寸，觉得尺寸达标就是合格产品。但通过冷冻切片对比就能看到，一些外观、尺寸都合格的管材，内部中间层会出现偏移。这种肉眼无法察觉的结构偏差，会埋下管材分层、耐压不足、外观不良等隐患。

想要规避这类隐蔽缺陷，不能只依靠成品末端抽检，质量管控要前置到生产全流程。从原料含水率、流变性能筛查，到螺杆选型、机头流道、模具设计以及在线检测，每个环节都会影响最终成品。

针对量产阶段高频出现的分层、耐压不足、外观缺陷等问题，许博士认为可以从材料和工艺两个方向着手调整。

当材料方案确定之后，工艺优化就成为提升产品稳定性最重要的手段，通过调整层厚配比、改善层厚均匀性、调控分子链取向，能够有效提升管材性能与批次一致性。

上下游协同发力，补齐国产介入器械供应链短板

市场空间可观，但高端零部件供给能力跟不上，这也是当前国产介入器械发展的现实矛盾。

许博士认为，国产替代走到深水区，单独某一家企业的技术突破很难带动整个产业进步，产业链上下游需要深度协同，把真实的临床痛点转化为统一、可落地的材料标准与工艺规范。

依托集团全球技术积累与本土化产能优势，德尼培可提供精密管路挤出、组件加工及CDMO配套能力，持续为本土介入器械企业的创新研发与规模化量产提供可靠的上游支撑，助力国产介入器械稳步向高端市场突围。

结语

很多企业聊介入导管，目光大多聚焦在终端器械本身，容易忽略小小的内管带来的影响。许博士这次分享，跳出单纯讲技术参数的思路，点出行业普遍存在的质控误区。

国产介入器械想要持续往上走，上游零部件不能拖后腿。产业升级从来不是一蹴而就，既要打磨材料工艺，也要打通上下游协同，一点点解决量产里的各类细节问题，才能让国产高端介入器械走得更稳。