核心要览

• 集采挤压利润，医疗器械企业增长承压，从临床痛点挖掘创新成为重要突围方向。

• 驼人丁雪佳提出医院‑院所‑研发型企业“铁三角” 转化模式，破解医生临床想法工程化落地难、合规收益难保障等现实卡点。

• 通过驻院挖掘需求、全链条研发注册服务、开放创新联合体，兼顾医院科研考核、医生合规收益、企业产业化诉求，推动临床创意走向上市产品。

集采压减利润，是当下医疗器械制造企业普遍面对的现实。

当行业增长承压，怎样挖掘临床端创新、把医生的临床想法落地成合规产品，成为不少企业探索的方向。

在第八届CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会上，河南驼人医疗器械集团有限公司技术总工 丁雪佳，结合企业实践，分享了 “医院‑院所‑研发型企业” 医企联合创新转化铁三角模式，探讨医疗器械从临床痛点走向产品上市的落地路径。

集采背景下，医疗器械创新遇到现实卡点

集采落地之后，医疗器械生产企业普遍面临利润被压缩的困境。在此行业环境下，单纯依靠传统生产制造很难打开增长空间，医企联合创新转化，成为驼人寻找良性循环的重要路径。

过去医疗器械创新大多是先产出科研成果，再寻找产业化机会；

而现在的逻辑已经发生改变：创新要从临床真实痛点与临床需求出发。医生在一线诊疗中会产生大量改良想法，但往往缺少工程化实现能力；

同时，医生也需要合规渠道实现创新成果收益，规避利益输送、关联交易的风险。

对医院而言，医院考核、医生国考指标，都对科研项目、横向课题产出提出要求，但临床工作繁重，挤压了医生做科研转化的时间。企业则需要兼顾商业价值与战略匹配。多方诉求之下，需要一套可以兼顾各方的协作机制。

“铁三角”：医院、院所、研发型企业协同

在丁雪佳看来，驼人定位研发型企业，而非单纯的生产制造企业。所谓创新转化铁三角，就是打通医院、科研院所、研发型企业三方力量，构建协同平台。

这套模式希望实现的目标是：医生想得出，企业做得成，项目可完成转化落地，各方能够合规获得收益，产品最终获得临床认可。

具体落地流程上，企业工程师走进医院，挖掘科室的真实创新想法，也就是内部所说的 “扫楼” 模式；之后和医院完成签约，投入研发经费，开展样机、样品开发；完成开发之后再做联合推广，争取进入集采或者医院临采通道。同时推行驻院工程师机制，持续对接合作医院。企业计划未来两至三年，力争合作医院突破 300 家。

真金白银投入，打通从想法到注册的全链条

临床创意到医疗器械产品，要跨过样机、专利、中试、注册多重关卡，不少医生的构想很难直接完成工程化落地。

驼人依托研究生团队，提供专利辅导、论文协助、知识产权一站式代办，横向课题还可助力医生职称晋升，调动临床参与创新的积极性。

部分项目已取得医疗器械注册证，代表性成果包括可视可调支气管导管、重症患者唇面部胃肠管固定贴等；与郑大一附院共建 3D 打印中心，补齐材料改性与工程化短板，支撑多科室样品开发。

平台开放，期待产业链共同参与

丁雪佳介绍，驼人集团具备医疗器械研发、中试及产业化能力，布局多地研发中心，拥有规模研发团队与完善的技术平台，同时海外设有子公司布局出海业务。

集团组建 11 个专科创新联合体，邀请国内重点科室主任牵头，覆盖肛肠、重症、微创、疼痛、急诊、儿科等方向。这个平台并非驼人封闭自用，模具、设备、制品、原料等产业链企业都可以加入进来。

秉持 “一家创新，百家应用” 的思路，希望联合医院、院校、产业链企业，把临床想法变成产品，实现企业价值、医生合规收益，最终惠及患者。

结语

集采时代，医疗器械行业单纯拼价格的空间不断收窄，源自临床一线的创新，正在成为新的突破口。

但临床创意到医疗器械产品之间，隔着工程化、专利、注册、利益分配、合规等一道道现实门槛。铁三角模式的实践证明，医企转化不是医院或者企业某一方可以独立完成。

理顺多方诉求，建立合规的利益共享机制，配套资金、样机、注册全链条能力，才能够让临床创新真正从科室里走出来，变成服务患者的器械产品。

核心要览

• 集采挤压利润，医疗器械企业增长承压，从临床痛点挖掘创新成为重要突围方向。

• 驼人丁雪佳提出医院‑院所‑研发型企业“铁三角” 转化模式，破解医生临床想法工程化落地难、合规收益难保障等现实卡点。

• 通过驻院挖掘需求、全链条研发注册服务、开放创新联合体，兼顾医院科研考核、医生合规收益、企业产业化诉求，推动临床创意走向上市产品。

集采压减利润，是当下医疗器械制造企业普遍面对的现实。

当行业增长承压，怎样挖掘临床端创新、把医生的临床想法落地成合规产品，成为不少企业探索的方向。

在第八届CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会上，河南驼人医疗器械集团有限公司技术总工 丁雪佳，结合企业实践，分享了 “医院‑院所‑研发型企业” 医企联合创新转化铁三角模式，探讨医疗器械从临床痛点走向产品上市的落地路径。

集采背景下，医疗器械创新遇到现实卡点

集采落地之后，医疗器械生产企业普遍面临利润被压缩的困境。在此行业环境下，单纯依靠传统生产制造很难打开增长空间，医企联合创新转化，成为驼人寻找良性循环的重要路径。

过去医疗器械创新大多是先产出科研成果，再寻找产业化机会；

而现在的逻辑已经发生改变：创新要从临床真实痛点与临床需求出发。医生在一线诊疗中会产生大量改良想法，但往往缺少工程化实现能力；

同时，医生也需要合规渠道实现创新成果收益，规避利益输送、关联交易的风险。

对医院而言，医院考核、医生国考指标，都对科研项目、横向课题产出提出要求，但临床工作繁重，挤压了医生做科研转化的时间。企业则需要兼顾商业价值与战略匹配。多方诉求之下，需要一套可以兼顾各方的协作机制。

“铁三角”：医院、院所、研发型企业协同

在丁雪佳看来，驼人定位研发型企业，而非单纯的生产制造企业。所谓创新转化铁三角，就是打通医院、科研院所、研发型企业三方力量，构建协同平台。

这套模式希望实现的目标是：医生想得出，企业做得成，项目可完成转化落地，各方能够合规获得收益，产品最终获得临床认可。

具体落地流程上，企业工程师走进医院，挖掘科室的真实创新想法，也就是内部所说的 “扫楼” 模式；之后和医院完成签约，投入研发经费，开展样机、样品开发；完成开发之后再做联合推广，争取进入集采或者医院临采通道。同时推行驻院工程师机制，持续对接合作医院。企业计划未来两至三年，力争合作医院突破 300 家。

真金白银投入，打通从想法到注册的全链条

临床创意到医疗器械产品，要跨过样机、专利、中试、注册多重关卡，不少医生的构想很难直接完成工程化落地。

驼人依托研究生团队，提供专利辅导、论文协助、知识产权一站式代办，横向课题还可助力医生职称晋升，调动临床参与创新的积极性。

部分项目已取得医疗器械注册证，代表性成果包括可视可调支气管导管、重症患者唇面部胃肠管固定贴等；与郑大一附院共建 3D 打印中心，补齐材料改性与工程化短板，支撑多科室样品开发。

平台开放，期待产业链共同参与

丁雪佳介绍，驼人集团具备医疗器械研发、中试及产业化能力，布局多地研发中心，拥有规模研发团队与完善的技术平台，同时海外设有子公司布局出海业务。

集团组建 11 个专科创新联合体，邀请国内重点科室主任牵头，覆盖肛肠、重症、微创、疼痛、急诊、儿科等方向。这个平台并非驼人封闭自用，模具、设备、制品、原料等产业链企业都可以加入进来。

秉持 “一家创新，百家应用” 的思路，希望联合医院、院校、产业链企业，把临床想法变成产品，实现企业价值、医生合规收益，最终惠及患者。

结语

集采时代，医疗器械行业单纯拼价格的空间不断收窄，源自临床一线的创新，正在成为新的突破口。

但临床创意到医疗器械产品之间，隔着工程化、专利、注册、利益分配、合规等一道道现实门槛。铁三角模式的实践证明，医企转化不是医院或者企业某一方可以独立完成。

理顺多方诉求，建立合规的利益共享机制，配套资金、样机、注册全链条能力，才能够让临床创新真正从科室里走出来，变成服务患者的器械产品。