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肖特医药 SCHOTT TOPPAC® 聚合物预灌封注射系统，破解前沿制剂包装技术难题
玻璃是药品注射包装领域应用成熟的重要材料。随着生物药、医美制剂及低温储存药物等产品不断发展，制剂企业在包装选型中也越来越关注材料相容性、低温适应性、系统结构和给药体验。
在第八届 CPRJ 医用橡塑技术论坛暨展示会上，肖特医药亚太区业务拓展经理王磊围绕 SCHOTT TOPPAC®聚合物预填充注射系统，分享了聚合物包装的技术优势、关键工艺及市场应用，为高要求制剂的包装选型提供新的解决方案。
肖特医药亚太区业务拓展经理王磊
行业变局：创新制剂快速发展，对医药包装提出全新挑战
传统硼硅玻璃药包材应用历史悠久、工艺成熟，但也会面临金属离子析出风险，容易引发蛋白聚集吸附、药液 pH 偏移等问题，对敏感性生物制剂造成影响。随着医美制剂、麻醉大输注制剂、低温 mRNA 疫苗等制剂快速发展，市场亟需兼具稳定性、耐低温、抗爆损、可定制化的新型注射包装方案。
COC 环烯烃共聚物作为高性能高分子材料，凭借独特材料特性，成为玻璃药包材重要的补充路线。肖特医药的 SCHOTT TOPPAC® 预填充注射系统，已经在全球 多个国家完成法规注册，全球已有多 款原研药品选用该款聚合物包装方案实现商业化上市。
创新实践：材料与工艺双突破，打造高性能预填充注射系统解决方案
高分子聚合物COC 材料本身具备化学惰性，降低金属离子析出风险，具备良好阻氧阻湿性能，材料透明，可适配辐照、湿热灭菌等多种灭菌方式，同时抗破碎轻量化，依托注塑工艺可以实现复杂结构一体化成型。
一体成型鲁尔锁，兼顾结构设计与使用需求
SCHOTT TOPPAC® 可通过注塑工艺实现鲁尔锁结构与针管本体的一体化设计。针对不同规格及使用场景，结构参数可进行相应设计与评估。对于高粘度药液或大规格产品，推注力、连接强度、密封完整性等都是重要的评价指标。相关性能需通过适用的测试方法及具体配置验证，不宜将单一结构特点等同于对所有药品和使用条件的性能保证。
交联硅化工艺，关注内表面与硅油稳定性
COC 容器的内表面特性及硅油分布，是预灌封注射系统设计中需要关注的方面。SCHOTT TOPPAC® 采用交联硅化工艺，以提升硅油层的稳定性。对于对微粒、润滑性能或低温储存有特定要求的制剂，仍需结合药液、容器配置和储存条件进行相应研究与验证。
面向不同细分赛道，产品完成针对性优化：
针对医美高粘性制剂，优化推挤力，提升注射剂量精准度；
针对大规格静脉注射制剂，强化机械结构，适配医用泵持续给药场景；
针对低温生物制剂，保障超低温条件下密封完整性与无菌屏障性能。
肖特医药可提供针管、护帽、活塞一体化无菌屏障套装，依托已完成的全球注册资质，能够协助制剂企业缩短整体注册周期。
竞争逻辑：整套系统与数据验证才是核心壁垒
创新药包材的竞争不局限于原材料本身性能，完整的成套系统设计、大量模拟与稳定性验证数据、全球范围的法规注册能力，共同构成核心壁垒。制剂企业选择包装，需要结合药品粘度、给药方式、储存温度、灭菌方式综合评估，不能简单直接套用成熟包装方案。
结语
伴随国内创新药、生物药、医美制剂产业蓬勃发展，医药包装的价值愈发凸显。SCHOTT TOPPAC® 聚合物注射系统的实践表明，高分子创新包材可以针对性破解新型制剂的包装痛点。
未来，兼具材料稳定性、成套系统能力、全球合规注册能力的创新药包材，将进一步赋能国内创新药物的研发与商业化出海。
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