面对制药行业ESG、EHS合规压力持续加大的现状，行业该如何简化供应链审核、共建负责任价值链？

在第八届 CPRJ 医用橡塑技术论坛暨展示会上，苏州新劢德医疗器械科技有限公司（以下简称新劢德）围绕吸入制剂给药装置，拆解精密递送系统的技术难点、测试评价与产业化挑战等话题展开了讨论。

图源：苏州新劢德

不同吸入给药方式，各有应用场景

苏州新劢德布局吸入给药装置、可穿戴医疗、活性医疗包装三大业务，本次重点分享吸入制剂给药装置技术。吸入制剂主要分为经口、经鼻两大给药形式，既可实现哮喘、鼻炎等局部治疗，也可覆盖糖尿病、偏头痛、生长激素缺乏等全身治疗场景。

相较于口服给药，吸入制剂起效更快、无肝脏首过效应、生物利用度高，且用药剂量小、副作用更低。但药效落地门槛极高，药物颗粒粒径精度直接决定治疗效果。整体临床效果，由药物处方、递送装置、患者使用方式三大维度共同决定。

精密给药装置，藏着不少技术考验

吸入给药装置主要分为MDI定量气雾剂、DPI粉雾剂、雾化溶液容器、软雾吸入喷雾剂SMI等。不同装置的气雾生成原理各不相同：MDI依靠抛射剂，DPI依赖患者吸气流速，SMI软雾装置依靠机械结构完成药液雾化。

其中SMI软雾装置由近30个零部件组装而成，包含定量系统、雾化芯片、药液储层与人机交互结构。产品涉及塑料、金属、硅胶、玻璃等十余种材料，要重点评估材料与药物的相互作用、吸附风险，同时完成生物相容性评价。雾化芯片作为核心部件，必须实现100%在线检测；整套密闭系统还要保障长期货架期与运输稳定性，成型、装配、抗跌落等指标要求严苛。

图源：苏州新劢德

性能测试与法规，门槛持续抬高

吸入装置性能核心依托空气动力学检测，涵盖粒径分布、喷雾形态、雾滴大小、给药均匀性等关键指标。业内高端检测设备成本高昂，针对行业检测短板，新劢德规划搭建专业实验室，可为制剂企业提供药效评价服务。

当前 FDA、欧盟对吸入制剂监管愈发精细化，不再单一考核药物属性，而是将给药装置的核心性能、稳定性、一致性纳入强制监管，要求体外测试与药代数据形成闭环逻辑，倒逼行业进入药械同步设计、前置开发阶段。

拿到注册证，只是产业化的起步

吸入制剂拿到注册证书，仅仅是产业化的开端。商业化放大不是简单技术转移，材料替换、处方微调都可能打破注册边界，等同于重新开发产品。行业普遍面临如何持续稳定生产、维持可重复性能窗口的难题。

结语

吸入制剂是典型的药械组合产品，药效的实现是药物处方、递送装置与患者使用习惯共同作用的结果。

随着全球法规要求持续细化，行业的开发重心，也从单纯的药品研发，转向药与装置协同设计。对赛道内企业而言，注册获批只是阶段性成果，如何维持产品全生命周期内稳定一致的递送性能，将成为吸入制剂商业化落地必须跨越的长期课题。

面对制药行业ESG、EHS合规压力持续加大的现状，行业该如何简化供应链审核、共建负责任价值链？

在第八届 CPRJ 医用橡塑技术论坛暨展示会上，苏州新劢德医疗器械科技有限公司（以下简称新劢德）围绕吸入制剂给药装置，拆解精密递送系统的技术难点、测试评价与产业化挑战等话题展开了讨论。

图源：苏州新劢德

不同吸入给药方式，各有应用场景

苏州新劢德布局吸入给药装置、可穿戴医疗、活性医疗包装三大业务，本次重点分享吸入制剂给药装置技术。吸入制剂主要分为经口、经鼻两大给药形式，既可实现哮喘、鼻炎等局部治疗，也可覆盖糖尿病、偏头痛、生长激素缺乏等全身治疗场景。

相较于口服给药，吸入制剂起效更快、无肝脏首过效应、生物利用度高，且用药剂量小、副作用更低。但药效落地门槛极高，药物颗粒粒径精度直接决定治疗效果。整体临床效果，由药物处方、递送装置、患者使用方式三大维度共同决定。

精密给药装置，藏着不少技术考验

吸入给药装置主要分为MDI定量气雾剂、DPI粉雾剂、雾化溶液容器、软雾吸入喷雾剂SMI等。不同装置的气雾生成原理各不相同：MDI依靠抛射剂，DPI依赖患者吸气流速，SMI软雾装置依靠机械结构完成药液雾化。

其中SMI软雾装置由近30个零部件组装而成，包含定量系统、雾化芯片、药液储层与人机交互结构。产品涉及塑料、金属、硅胶、玻璃等十余种材料，要重点评估材料与药物的相互作用、吸附风险，同时完成生物相容性评价。雾化芯片作为核心部件，必须实现100%在线检测；整套密闭系统还要保障长期货架期与运输稳定性，成型、装配、抗跌落等指标要求严苛。

图源：苏州新劢德

性能测试与法规，门槛持续抬高

吸入装置性能核心依托空气动力学检测，涵盖粒径分布、喷雾形态、雾滴大小、给药均匀性等关键指标。业内高端检测设备成本高昂，针对行业检测短板，新劢德规划搭建专业实验室，可为制剂企业提供药效评价服务。

当前 FDA、欧盟对吸入制剂监管愈发精细化，不再单一考核药物属性，而是将给药装置的核心性能、稳定性、一致性纳入强制监管，要求体外测试与药代数据形成闭环逻辑，倒逼行业进入药械同步设计、前置开发阶段。

拿到注册证，只是产业化的起步

吸入制剂拿到注册证书，仅仅是产业化的开端。商业化放大不是简单技术转移，材料替换、处方微调都可能打破注册边界，等同于重新开发产品。行业普遍面临如何持续稳定生产、维持可重复性能窗口的难题。

结语

吸入制剂是典型的药械组合产品，药效的实现是药物处方、递送装置与患者使用习惯共同作用的结果。

随着全球法规要求持续细化，行业的开发重心，也从单纯的药品研发，转向药与装置协同设计。对赛道内企业而言，注册获批只是阶段性成果，如何维持产品全生命周期内稳定一致的递送性能，将成为吸入制剂商业化落地必须跨越的长期课题。