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魚躍無創呼吸機率先通過FDA認證!
来源:CPRJ中國塑料橡膠    作者:VVW    日期:2020.04.06

日前,國內最大的家庭醫器械療兼臨床醫療器械企業之壹 — 魚躍醫療公告披露,公司無創呼吸機已通過美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA),成為國內率先獲得該授權的無創呼吸機研發制造企業。


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同時具備中國認證、歐盟CE認證和FDA(EUA)認證


截至目前,已有50余國家向中國發出了呼吸機訂單需求,其中以無創呼吸機為主。


中國以2200臺/周的產能成為全球最大的呼吸機提供國之壹。當前通過FDA緊急使用授權的中國無創呼吸機企業僅限於魚躍醫療。同樣近日,國家收緊了抗疫情物資的出口,中國醫療器械產品註冊證書是出口的必備條件。


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據報道,魚躍醫療同時具備中國醫療器械產品註冊證書,以及歐盟CE認證和FDA(EUA)認證。



盡管FDA已經縮減了審批流程,但其嚴格的檢測和認證門檻在眾多醫療企業前豎起了高墻。就無創呼吸機而言,新冠患者的救助不僅對硬件精細化有嚴苛標準,更對核心算法有極高要求。


企業要維護產業鏈和供應鏈穩定、提高生產能力


要獲得認證,除了技術之外,更考驗醫療制造企業的供應鏈體系和產能。


首先,中國呼吸機制造企業需要在做好自身防疫工作的基礎上,具備維護產業鏈和供應鏈穩定的能力。


而跨國企業則在供應鏈整合方面,展現出巨大優勢。以魚躍醫療為例,其母集團基於全球的8大研發中心與56個營銷中心,在當下全球關鍵材料緊缺情況下,依然具備強大的供給能力,為擴大無創呼吸機的產能提供了保障。


其次,還要具備提升生產的能力,以及要在超高壓力下保證醫用級品質。就這點來說,壹方面需要依靠自動化提升效率,另壹方面無創呼吸機的組裝只允許細微差距,這需要非常專業且極富經驗的生產團隊。

  


截至目前,魚躍醫療已向全球50余個國家馳援了各類醫療設備與物資。而FDA的認證,也意味著以魚躍醫療為代表的中國醫療器械企業未來會掌握更大的優勢。


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