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埃万特全新MEVOPUR™ 琥珀色系母粒,通过全球多项法规预测试
来源:雅式橡塑网     作者:张子瑜    日期:2021.06.04

药品拥有预防和治疗疾病的“超能力”,但如果药品包装不能够全面保护容器内药品免受外来因素如紫外线等侵害,那么药品的质量将会受到较大影响,甚至于失效!除此之外,药包材料自身的提取物和浸出物与药品之间所可能发生的相互作用,也是在选择药包材料时重要的考量点之一。因此,欧洲药典、美国药典和中国药品管理法规对药品包装都有严格的要求。

 

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为了满足不断变化且日趋严格的监管要求,制造商需要及时改变药品包装的配方。最近,埃万特全新推出的MEVOPUR™ 琥珀色系母粒,使用经过预先测试的原材料以及符合医疗标准的生产,满足市场现有,甚至是即将到来的新药品包装法规的合规性。

 

有效保护药物

琥珀色包装可以防止紫外线引起的降解,从而有效延长药品的保质期。全新的MEVOPUR™琥珀色系母粒不仅可以阻挡290~450纳米波长的光线(符合美国药典<671>章节内,塑料药品包装的透光测试要求),还可以提供良好的透明度和多种琥珀色调。

 

它符合严格的cGMP药品生产管理规范和医疗生产协议,由埃万特三个专门生产医疗器材及医药包装材料的基地生产,这些基地只使用医疗级原材料,且均通过了针对塑料医疗器械制造商最为严格的EN ISO 13485-2016质量标准认证。

 

通过全球多项预测试

MEVOPUR™琥珀色系母粒的配方中不包含动物源性物质和邻苯二甲酸盐,已顺利通过了以下全球关键法规的预测试:


ISO10993-1标准、美国药典<87>和<88>章节(包括Class VI级)

欧洲药典3.1.15章节

美国药典<661>和<661.1>(美国药典<661.1>将在2025年12月1日正式实行)

ICH Q3D元素杂质指导原则

 

适用于PET药品包装

为了支持客户提交医疗健康材料的设备主文件,埃万特为MEVOPUR™ 琥珀色系母粒开发并提交了III型药物主文件,它们也被美国食品和药物管理局(FDA)和欧盟规范批准用于食品接触。该着色剂适用于PET塑料包装瓶和其他药物包装应用。


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