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“醫療器械注冊人”製度落地上海自貿區保稅區
來源:雅式橡塑網    作者:章健玲    日期:2020.10.14

據新華財經報道,上海自貿試驗區保稅區域內的兩家外資企業——施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司與偉創力(上海)金屬件有限公司簽約,雙方達成了醫療器械“超高清內窺鏡攝像系統”在注冊人製度下的委托生產合作。施樂輝出技術,偉創力負責生產,“醫療器械注冊人”製度落地上海自貿區保稅區。

 

在過去,醫療器械產品注冊與生產緊緊捆綁在一起,醫療器械創新型企業在中國開拓市場必須擁有自己的生產線,這一規定不但影響了企業發展步伐,也延長了病人使用高端醫療器械的等待時間。而根據2017年上海發布的醫療器械注冊人製度試點工作實施方案 ,“注冊人不具備相應生產資質與能力的,可以直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品。”這為醫療器械產品注冊和生產許可大大“松綁”,也加速了新產品的落地速度。

 

施樂輝公司大中華區董事總經理安明德說,施樂輝未來還計劃有約100個新產品投入中國市場,這其中有不少都可以以醫療器械注冊人等製度來加快落地步伐。

 

復旦大學附屬華山醫院運動醫學中心主任陳世益說,目前國內內窺鏡攝像技術與國際先進水平仍有一定的差距,“超高清內窺鏡攝像系統”借助醫療器械注冊人製度實現本土化生產,對國內患者是個很好的消息,既可以讓患者快速用上最先進的設備,也可以降低患者的醫療成本。

 

“實施三年來,在上海已有19家企業的100多個產品按照醫療器械注冊人製度實施方案獲批,為醫療器械產業集團化、專業化、國際化發展創造了條件。”上海市藥品監督管理局副局長郭術廷說,醫療器械注冊人製度試點,通過一系列製度設計,進一步明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系,在責任清晰、風險可控的基礎上,構建注冊人全生命周期質量管理製度和體系,落實了主體責任,進一步釋放產業活力,進一步優化了資源配置,推動醫療器械產業高質量發展。

 

上海自貿區管委會副主任陳彥峰說,施樂輝與偉創力達成合作,這既是企業順應中國市場需求,開展世界領先醫療器械產品的本土化開發及產業化,將業務從貿易投資領域擴展至研發投入,共同開拓內需市場的新起點,也將加快上海自貿試驗區保稅區域醫療器械產業集聚,促進動能轉換和產業優化升級。

 

受益於製度創新、功能創新和服務創新的示範帶動效應,盡管面臨著新冠疫情的沖擊,上海自貿試驗區保稅區域的主要經濟指標不降反增:今年1月至8月,保稅區域完成進出口總額6922億元,同比增長1.7%。

 


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