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富泰京將為博邦芳舟批量生產無創血糖儀,北京醫療器械“代工”模式正式落地
來源:雅式橡塑網    作者:章健玲    日期:2020.11.02

據北京亦莊報道,《北京市醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》正式實施後,“首張”醫療器械生產許可證已於近日落地北京經濟技術開發區,獲得該證的富泰京精密電子(北京)有限公司(簡稱富泰京)將為同是經開區企業的博邦芳舟批量生產無創血糖儀。

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這標誌著醫療器械註冊人制度試點工作下的“註冊+生產”模式在北京經開區貫徹實施,將進一步激發醫療器械企業創新研發活力。

 

什麽是註冊人制度?

 

註冊人制度是指醫療器械註冊申請人提出申請,其樣品委托受托人生產並獲得《醫療器械註冊證》後,成為註冊人;註冊人委托受托人生產產品並以註冊人名義上市,對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。

 

註冊人制度有哪些優勢?

 

此前,按照北京市相關要求,醫療器械研發企業“醫療器械的產品註冊和生產許可必須是同一主體”,這就要求研發企業必須具備生產能力。

 

北京市醫療器械註冊人製度實施前,博邦芳舟擁有無創血糖儀相關醫療器械產品註冊證,由於生產能力有限,未能及時惠及廣大患者;富泰京雖然生產能力強,質量控製能力強,但無法生產醫療器械。

 

通過此次註冊人制度試點工作的開展,讓作為博邦芳舟醫療器械產品的註冊人,可以委托富泰京公司生產該產品。從而使具備較強研發能力的註冊人能更專注地投入到新產品開發中,使註冊人和受托人在各自的細分領域做精做細,有助於醫療器械行業的規模化、專業化。

 

然而,並不是誰都可以為企業進行“代工”,方案中明確,“代工”企業需要符合一系列相關要求,並拿到醫療器械生產許可證。富泰京就是北京首家拿到許可證的企業。根據許可,富泰京可以開展支持III類07-03生理參數分析測量設備,創新醫療器械產品轉化和落地,如心臟電生理標測設備,有創顱內壓設備,血壓計等生產;以及支持醫療器械國產化及進口替代的企業加速產品落地生產及大規模量產。

 

對於承擔此次試點任務,富泰京廠長蔣燚信心滿滿,他說,將嚴格按照《醫療器械生產質量管理規範》的要求組織生產,確保產品可追溯,並接受註冊人的監督管理;嚴格按照質量協議約定的技術要求生產醫療器械,負責醫療器械生產放行,保留相關記錄,並按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的要求,及時向上級監督管理部門報告,同時告知註冊人,確保各項工作順利開展。

 

生物技術和大健康產業作為經開區四大主導產業之一,長期以來,占據北京市該產業的半壁江山。此次區內兩家企業“聯姻”,實現《北京市醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》後“首證”落地實施,必將為該產業創新發展探索新方向,也為經開區生物技術和大健康產業實現高質量發展帶來新的機遇。

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