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新冠疫苗即將上市,這些注射器製造商忙瘋了
來源:雅式橡塑網    作者:章健玲    日期:2020.11.23

美國輝瑞公司已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了其與BioNTech共同開發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。

 

美國新冠疫苗開發計劃“曲率極速行動”首席運營官蒙西夫·斯勞伊(Moncef Slaoui)表示,最快將在12月11日發放疫苗。而歐洲多個國家政府也表示將在今年12月或明年1月開始發放疫苗。

 

與此同時,美國最大的注射設備供應商之一BD公司(Becton, Dickinson and Company)以及預灌裝注射器製造商ApiJect Systems正在加速供應數億支注射器,以支持全球疫苗接種。

 

BD供應數億支疫苗注射器

 

迄今為止,BD已承諾為12個國家和非政府組織開展COVID-19疫苗接種活動提供8億多支針頭和注射器。BD在其公司博客網站中表示,“針頭和注射器看起來簡單,但都是高度校準、高度精密智造的藥物輸送設備,要完成數億支的供應生產並不簡單。”

 

BD公司在其官網公布的8億支疫苗注射器主要為美國、加拿大、英國、西班牙、荷蘭、德國、沙特阿拉伯和澳大利亞等國家地區提供。

 

BD介紹說,整個注射器的生產過程包括以下步驟:

 

塑料樹脂顆粒加熱、熔化並注入模具中,從而形成一個注射器的塑料部件——注射筒和柱塞桿。針頭的塑料部件——輪轂和防護罩——都是用同樣的方法製造的。針是用不銹鋼帶製成的,它被軋製成管子並焊接。

 

然後採用拉製(drawing)的金屬加工工藝來收縮管子,直到它達到合適的壁厚和規格(外徑測量),然後切割成一定長度。這些不鋒利的金屬管被稱為套管,然後經過研磨形成尖銳的針頭,以便在注射疫苗時穿透皮膚。

 

針的部件(套管、轂和護罩)和注射器的部件(注射筒、柱塞桿和塞子)分別被送入高速裝配機,最終產品進入包裝機。

 

裝配好的注射器會立即放入現場已消毒的紙箱中,堆放在托盤上並裝載到卡車上。在這一過程中,BD質量工程師會審查流程的每一步,以確保產品安全,並符合嚴格的質量檢查和規範。

 

BD供應鏈團隊隨後將把這些注射器運送到美國政府選定的COVID-19疫苗分銷商合作夥伴McKesson的配送中心。這些注射器將根據政府的COVID-19疫苗發放政策,運送到全國各地的醫療點。

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BD 公司在其官網公布的疫苗注射器生產流程

 

不過沒此次輝瑞公司表示不打算使用McKesson來分發其COVID-19疫苗,將使用其自己的分銷系統,直接向醫療保健供應商提供COVID-19疫苗。

 

BD表示,每年為美國市場生產數十億支針頭和注射器,但這些產品中只有一小部分用於疫苗注射。

 

對於來自美國政府的新訂單,BD認為,其業務和運營團隊必須仔細規劃,以免打亂每年流感疫苗接種和兒童免疫等項目的患者護理需求。

 

ApiJect獲5.9億美元貸款,加速預灌裝注射器生產

 

藥物預灌裝解決方案供應商ApiJect Systems近日獲得美國國際開發金融公司(DFC)5.9億美元貸款,用於建設一個多設施園區,使美國能夠在發生像新冠疫情這樣的國家緊急情況時,快速實現大量注射藥品和疫苗的包裝。

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ApiJect Systems生產的預灌裝注射器。

 

據介紹,此次貸款投資的ApiJect Gigafactory園區將位於北卡羅來納州三角研究園,占地100萬平方英尺。該工廠將擁有世界上最大的藥物預灌裝設施,每年可生產多達30億個單劑量預填充注射器。

 

這一新設施將成熟的無菌藥品包裝技術,即吹填密封(BFS)與ApiJect專有的注射器專用針頭技術結合在一起,在BFS預充注射器中可靠、安全地包裝藥品。BFS使用醫用級塑料樹脂,每生產線每3秒鐘可製造、填充和密封12-25個預灌裝注射器。

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ApiJect Gigafactory園區效果圖。

 

ApiJect Systems公司表示,Gigafactory將具備生物安全等級2(BSL-2)的能力,並支持需要標準冷藏或低溫儲存至-70℃的疫苗。每一條生產線都在隔離狀態下進行生產,允許同時包裝多達15種不同的藥物。除了BFS生產線外,ApiJect園區還將擁有兩個獨立的特殊用途藥物生產設施,以處理下一代抗生素和細胞毒性藥物等藥物,另外還有一個現場針管工廠,以確保這一重要的醫療供應鏈項目的國內供應。

 

資料來源:Becton, Dickinson and Company、ApiJect Systems公司官網

 

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