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埃萬特全新MEVOPUR™ 琥珀色系母粒,通過全球多項法規預測試
來源:雅式橡塑網     作者:張子瑜    日期:2021.06.04

藥品擁有預防和治療疾病的“超能力”,但如果藥品包裝不能夠全面保護容器內藥品免受外來因素如紫外線等侵害,那麽藥品的質量將會受到較大影響,甚至於失效!除此之外,藥包材料自身的提取物和浸出物與藥品之間所可能發生的相互作用,也是在選擇藥包材料時重要的考量點之一。因此,歐洲藥典、美國藥典和中國藥品管理法規對藥品包裝都有嚴格的要求。

 

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為了滿足不斷變化且日趨嚴格的監管要求,製造商需要及時改變藥品包裝的配方。最近,埃萬特全新推出的MEVOPUR™ 琥珀色系母粒,使用經過預先測試的原材料以及符合醫療標準的生產,滿足市場現有,甚至是即將到來的新藥品包裝法規的合規性。

 

有效保護藥物

琥珀色包裝可以防止紫外線引起的降解,從而有效延長藥品的保質期。全新的MEVOPUR™琥珀色系母粒不僅可以阻擋290~450納米波長的光線(符合美國藥典<671>章節內,塑料藥品包裝的透光測試要求),還可以提供良好的透明度和多種琥珀色調。

 

它符合嚴格的cGMP藥品生產管理規範和醫療生產協議,由埃萬特三個專門生產醫療器材及醫藥包裝材料的基地生產,這些基地只使用醫療級原材料,且均通過了針對塑料醫療器械製造商最為嚴格的EN ISO 13485-2016質量標準認證。

 

通過全球多項預測試

MEVOPUR™琥珀色系母粒的配方中不包含動物源性物質和鄰苯二甲酸鹽,已順利通過了以下全球關鍵法規的預測試:


ISO10993-1標準、美國藥典<87>和<88>章節(包括Class VI級)

歐洲藥典3.1.15章節

美國藥典<661>和<661.1>(美國藥典<661.1>將在2025年12月1日正式實行)

ICH Q3D元素雜質指導原則

 

適用於PET藥品包裝

為了支持客戶提交醫療健康材料的設備主文件,埃萬特為MEVOPUR™ 琥珀色系母粒開發並提交了III型藥物主文件,它們也被美國食品和藥物管理局(FDA)和歐盟規範批準用於食品接觸。該著色劑適用於PET塑料包裝瓶和其他藥物包裝應用。


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