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獲批!華為正式造醫療器械,科技巨頭爭著分羹,哪些材料將受益?
來源:雅式橡塑網     作者:張子瑜    日期:2021.10.11

10月8日,廣東省藥監局發布了《廣東省醫療器械注冊人製度試點批準產品名單(截至2021-10-8)》,華為腕部單導心電採集器正式批準生產,受托人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。

 

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其實在今年8月,華為多個醫療器械產品已進入優先審批程序。

 

據廣東省藥監局發布《廣東省第二類醫療器械優先審批申請審核結果公示(第四十九期)》顯示,華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統、心率失常分析系統、腕部單導心電採集器等4個醫療器械產品正式進入優先審批程序。華為這4款醫療器械都與腕部心電監測有關,均屬可穿戴醫療器械。

 

雖然華為早在2014年已推出智能手環可穿戴設備,但是這次是大規模布局醫療級可穿戴設備。

 

什麽是醫療級可穿戴設備?


智能可穿戴設備行業根據應用領域分為商業消費級和專業醫療級設備。商業消費級設備按照產品形態又可分為手環、手表、眼鏡、服飾等;專業醫療級設備又可分為監測型和治療型醫療設備,多供於家用或醫療機構使用。

 

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專業醫療級智能可穿戴設備可以更好對身體進行監測、健康管理。

 

百億級市場,科技巨頭搶跑賽道

 

除了華為之外,之前已有多家消費電子巨頭獲批可穿戴醫療器械。目前國內獲得醫療器械二類證的心電圖(ECG)智能手表有華為、蘋果、華米、OPPO。

 

今年6月,蘋果旗下的移動心電圖房顫提示軟件獲得國家藥品監督管理局醫療器械審批。

 

去年9月,OPPO取得國內醫療器械二類證,國內首款獲證醫療級智能手表誕生。

 

隨著中國老齡化問題日益嚴重,老齡人口比重越來越高,老年人對醫療保健需求不斷增加,醫療級智能可穿戴設備因其輕便高效、智能、易操作,越來越受到老年人的追捧,這也給該市場帶來巨大的機會。

 

根據東方證券研究所和頭豹研究院統計,預計到2025年中國專業醫療級智能可穿戴設備行業市場規模將達到336億元。

 

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盤點醫療級可穿戴設備材料解決方案

 

科思創的Platilon®和Baymedix®聚氨酯材料可為柔性醫療電子貼片材料解決方案,如腦電圖(EEG)、血壓測量帶和個人心電圖(ECG)等柔性材料應用領域。

 

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科思創的材料以及集成的薄膜傳感器,使可穿戴貼片非常輕、薄並且柔韌。由Baymedix®原料製成的聚氨酯膠粘劑對皮膚友好,適合佩戴在手上。各種傳感器集成在貼片中,以測量脈搏、血糖水平、血壓或體溫等。傳感器集成是通過使用特殊的Platilon ®薄膜與基於Baymedix®的熱成型泡沫共同實現的。這些材料都是透氣,並且可以卷繞對位。

 

凱柏膠寶的醫用級熱塑性彈性體(TPE)可用於製作電子設備外殼,這種材料可保持最佳模塑狀態,具有表面光滑柔軟、持久耐磨的特點,適合製作設備臂環和綁帶。

 

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這種材料具有生物相容性,不會對皮膚產生刺激,滿足材料對細胞毒性的要求,這兩個特性已分別通過ISO 10993-10和ISO 10993-5標準認證,目前這款醫用級TPE已被用於治療人體神經調節的可穿戴設備上。

 

阿科瑪Kynar@含氟聚合物可用於腕帶上,具有優異的耐化學性和耐久性,腕帶表面光滑,增加患者長期佩戴的舒適感。

 

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而Rilsan@聚酰胺可用於可穿戴設備中剛性要求更高的組件。阿科瑪對不同剛性等級需求也推出不同的解決方案,包括玻璃纖維、碳纖維填充等級。

 

巨大的市場空間,催化傳感技術、材料技術的創新與發展,期待醫療級可穿戴設備這個細分領域成為下一個行業的爆發點。

 

(資料整理自醫療器械創新網、醫用塑料、東方證券研究所、頭豹研究院)


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