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產品注冊和生產“解綁”,醫療器械注冊人製度落地昆山
來源:雅式橡塑網    作者:章健玲    日期:2021.11.05

近日,立訊電子科技(昆山)有限公司獲得江蘇省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊人製度下的受托生產許可證,標誌著醫療器械注冊人製度在昆山真正落地。此舉加快了昆山醫療器械生產企業全面融入長三角一體化進程,進一步優化資源配置、降低運營成本,促進醫療器械專業化、規模化生產。


 立訊電子科技.jpg

立訊電子科技(昆山)有限公司


醫療器械注冊人製度,是指符合條件的醫療器械注冊申請人,可將產品委托給有資質和生產能力的企業生產,從而實現醫療器械產品注冊和生產的“解綁”。

 

立訊電子將醫療器械受托生產作為將來主要發展方向之一,在江蘇省被納入醫療器械注冊人製度試點範圍後,先期擬承接上海浦東醫創園內某醫療器械高新技術企業的委托生產。

 

昆山市市場監管局相關負責人表示,醫療器械注冊人製度在昆山的成功落地,既符合企業轉型升級的需求,又符合行業發展趨勢,是昆山醫療器械行業創新發展的重要成果,也將有助於推動昆山生物醫藥產業高質量發展。

 

 


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