3月10日，國務院應對新冠病毒肺炎疫情聯防聯控機製綜合組發布關於印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》的通知，引發IVD企業及上遊遊供應鏈的廣泛關注。

該方案顯示，為進一步優化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機製綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，並組織製定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。

方案從抗原檢測適用人群、基層醫療衛生機構抗原檢測應用、隔離觀察人員抗原檢測應用、社區居民抗原檢測應用、核酸檢測的確認、人員培訓和宣傳教育六個方面對抗原檢測應用方案進行了規範，以便指導各地科學合理應用新冠病毒抗原檢測，規範抗原檢測陽性後的處置管理，進一步提高"早發現"能力。

目前，新冠病毒的檢測方法主要分為兩種：一種是基於分子層面的核酸檢測；一種是基於免疫學原理的檢測，主要是抗原檢測和抗體檢測。

在國外疫情防控中，使用新冠抗原試劑盒進行居家自檢是較為常見的檢測方式。全球新冠疫情爆發以來，中國IVD企業每年出口數以百億計的新冠抗原檢測試劑，但目前在中國獲批的新冠抗原檢測試劑卻屈指可數。

截止2022年3月10日，國內目前有4家IVD企業的新冠抗原檢測試劑（專業版）獲批：

廣州萬孚生物

北京金沃夫生物

深圳華大因源

北京華科泰生物

以往中國對於新冠抗原自檢產品注冊審批嚴格，隨著相關試行政策出臺，相信今後會有越來越多的產品落地。

有業內人士預計，一旦新冠抗原檢測在國內推開，這將是一個巨大的市場。參考海外發放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發放頻次，在人均每月2-10次不等。

如過國內抗原自檢試劑盒正式放開，根據目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美金，使用頻率假設每月2次(參考海外政策按照最低頻率)，按照14億總人口基數計算，預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177-266億元。

即使考慮到未來價格下降因素，這也將是一個每年1000億級別的市場。

（資料整理自體外診斷價值圈、器械之家、醫療投資部落等官微）